21世紀經濟報道記者 閆碩 北京報道
歲末年初，腦機接口領域多次傳來重磅消息。
連日來，政策端利好消息不斷，1月10日，上海市科學技術委員會印發《上海市腦機接口未來產業培育行動方案（2025—2030年）》；1月8日晚，北京市科委、中關村管委會官方微信公眾號發布消息，《加快北京市腦機接口創新發展行動方案（2025-2030年）》于近日印發。
除了地方著力推動腦機接口發展之外，我國也在針對某些領域重點開展技術攻堅活動。1月7日，中共中央、國務院發布《關于深化養老服務改革發展的意見》，明確指出重點推動腦機接口等技術的研發應用。
目前，醫療健康是腦機接口最主要的應用領域，同時也是最接近商業化的領域。有業內觀點認為腦機接口行業經歷了從學術到科研、從科研到產業、從產業到商業化的變革，正進入快速的商業化階段。
在今年的全球消費電子展（CES）上，埃隆·馬斯克在接受采訪時透露，截至目前，已有3名患者成功植入了Neuralink公司的腦機接口芯片，同時計劃在今年對20至30名患者開展臨床試驗。這將大大加速腦機接口商業化的進程。
再觀國內，腦機接口發展同樣迅速。1月2日，腦虎科技宣布，其與復旦大學附屬華山醫院神經外科的合作項目，成功實現了“腦控”智能設備和“意念對話”。這一成果不僅在實時運動解碼方面取得了突破，更在實時漢語解碼方面取得了前所未有的突破。
Precedence Statistics數據顯示，2023年全球腦機接口市場規模為23.5億美元，預計2033年達到108.9億美元，2023-2033年復合增長率為16.55%。而中國市場將在其中占據重要位置。
如今，隨著各項政策的落地實施，腦機接口的發展將迎來快速發展階段，業內普遍認為醫療健康或將是這一輪風口中最大的獲益者。
政策驅動發展
2024年1月，工信部等七部門發布《關于推動未來產業創新發展的實施意見》，腦機接口被列為十大創新標志性產品。
在近日的人工智能大會上，中科院上海微系統所副所長、腦虎科技創始人兼首席科學家陶虎指出，腦科學經歷四五十年的發展有了長足的進步，然而腦機接口的發展目前也面臨一些痛點：首先是硬件不統一，在研究過程中，不同國家、不同大學用不同的電極、不同的芯片；其次是軟件不統一，有企業自己開發的軟件，也有不同公司提供的軟件；再次數據不統一；此外算法也并不統一。
沙利文大中華區執行總監周明子也曾向21世紀經濟報道記者指出，由于腦機接口行業是重要的未來產業，以及腦機接口關乎生命健康、隱私安全、倫理安全等，行業標準制定是產業化發展的重要基礎和步驟。
值得一提的是，去年7月，工業和信息化部科技司就聚焦行業標準，發布了《腦機接口標準化技術委員會籌建方案》，委員會名單也已經公示。隨著相關標準的出臺，腦機接口將迎來更大發展。
有業內觀點認為，2020年之后，腦機接口便進入了產業發展期，隨后學術往產業的轉化開始加速。同時，馬斯克創立的腦機接口公司Neuralink在2020年、2021年都有一系列進展的發布，更是加速了行業的發展，資本市場的涌入也開始加速。
尤其是近兩年，在人工智能與大數據技術的推動下，資本更是展現出對腦機接口獨有的興趣。 IT桔子數據顯示，2024年，我國腦機接口領域共發生投融資案件5起，金額共計1.81億元。
從學術向產業的轉化，政策在其中發揮著重要作用，如今相關政策仍在被密集推出。今年1月，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，明確指出對腦機接口設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批。
根據上海今日印發的未來五年行動方案，2030年前，系列侵入式、半侵入式腦機接口產品進入醫療器械注冊審批階段，幫助失明患者，部分恢復視覺能力；幫助癱瘓患者，部分恢復全身的觸覺感知與運動能力；為難治性癲癇、重度抑郁癥等腦疾病，提供新型治療手段。
而北京日前所發布的腦機接口未來五年行動方案，明確鼓勵各類創新主體開展腦機接口技術在疾病精準識別與預測方面的應用探索。鼓勵社區醫療機構依托非侵入式腦機接口相關設備，在康復等重點方向開展應用。支持符合條件的醫療機構，面向臨床重大需求開展侵入式腦機接口的臨床研究和應用。
有券商分析師向21世紀經濟報道記者表示，隨著相關政策的推出，腦機接口將迎來較大發展。未來在商業化落地的過程中，一方面，企業要考慮技術的有效性，無論是用腦機接口做診斷，還是將其作為器械或數字化產品，都還需要漫長的臨床試驗驗證其有效性；另一方面，企業在布局時要從更大的角度出發，包括從技術成本、倫理等方面通盤考慮，這樣才能最終跑通整個商業模型。
患者恢復消息不斷
如果按照采集腦信號時電極植入大腦位置的不同來分，腦機接口主要有侵入式、半侵入式和非侵入式三類。
馬斯克的Neuralink是侵入式的代表，頗受行業關注。其技術路線主要是通過神經外科手術，將電極植入硬腦膜下的大腦皮層，進行高通量的神經信號采集。
2024年1月，馬斯克宣布Neuralink完成首例人類大腦設備植入手術。3月，Neuralink在社交媒體上宣布，這位四肢癱瘓了8年的患者已經可以通過意念操縱鼠標。
同年7月，馬斯克透露了Neuralink的目標，即到2026年植入1000個大腦芯片。11月，Neuralink傳來消息，已獲加拿大衛生部批準啟動在該國的首次臨床試驗，目前已開始公開招募受試者。
國外在腦機接口領域加速推進，國內亦是如此。實際上，國內首個接受腦機接口植入手術的案例比Neuralink的首例還要早3個月。
2023年10月，一位癱瘓13年的患者在首都醫科大學宣武醫院接受了腦機接口植入手術，兩個月后，該患者已經可以感受到妻子觸摸他手臂的冰涼感。如今在不使用氣動手套的情況下，他已經能夠自主完成一些日常動作，如吃飯、喝水、抱孫女。
去年11月，上海首例、全國第三例腦機接口植入手術采用半侵入式產品，將其植入在顱骨上方、頭皮下方，不用打開硬腦膜。術后一個月，患者的康復情況讓業內“震撼”，其已經可以完成拿水瓶、拿蘋果等測試，準確率高達80%-90%。
據透露，該產品由博睿康與清華大學生物醫學工程系洪波教授團隊合作研發，預計2025年將在全國10個中心開展30-50例腦機接口臨床試驗。
而非侵入式產品是目前腦機接口商業化應用的主要類型，主要用于康復、改善等場景。正如上述所提及的，北京此次方案明確鼓勵非侵入式腦機接口設備在社區醫療機構落地，便是基于目前該類應用較為成熟。
“整體上看，腦機接口已經過技術論證期，即將步入大規模產業化階段。”上述分析師指出。
東吳證券計算機行業首席分析師王紫敬指出，根據廣義BCI（腦機接口）的定義，結合我國現行《醫療器械分類目錄》的規定，與BCI相關設備的分類主要為II類和III類。由于III類醫療器械在注冊難度、監管要求、申請受理部門層級和申請時長等方面都遠高于II類醫療器械，我國腦機企業目前大多選擇非侵入式采集技術路線。對于侵入式腦機設備，目前都處在臨床性研究和動物實驗階段。
“腦機接口作為未來產業和前沿技術，大家關注的技術方向區別很大。不過這些技術方向并沒有優劣之分，技術最終落地，取決于不同應用場景下的穩妥選擇。”陶虎說，對于企業而言，無非是在做兩件事，一是通過廣泛的臨床研究和針對重大腦部疾病的治療，讓患者恢復；二是拓寬技術天花板，將人類大腦與外界更強大的感知器和執行器聯合起來，做更多五官、四肢的延續。
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