隨著最后一層紗布掀開，陽光映入張順（化名）的眼簾。
在經歷失明的焦灼和痛苦后，這位20歲的小伙子終于重見光明。令人驚喜的變化，源于不久前他的左眼植入了一枚領扣型人工角膜。
為張順做手術的是中華醫學會眼科學分會角膜病學組組長、山東省眼科醫院院長史偉云。他告訴科技日報記者：“我國約有400萬名角膜盲患者，其中約20%是像張順這樣的終末期角膜盲患者。他們復明的唯一手段是移植人工角膜。”
實現人工角膜國產化，是廣大眼科醫務工作者的共同愿望。因為長期以來，全球僅美國和俄羅斯有人工角膜上市。在2015年的一次學術會議上，史偉云與中山大學博士翟嘉潔深入交流后下定決心：研制人工角膜，讓我國終末期角膜盲患者重見光明！
“笨”辦法造出理想材料
“當時，美國波士頓Ⅰ型人工角膜（以下簡稱‘波士頓Ⅰ型’）已廣泛使用，但出國治療費用高達10萬美元，讓普通家庭望而卻步。”史偉云對記者說，“人工角膜國產化迫在眉睫。”
2016年，翟嘉潔牽頭成立廣東佳悅美視生物科技有限公司，史偉云擔任首席科學家，參照波士頓Ⅰ型開始國產化攻關。該角膜包括鏡柱、后板、卡圈三部分，組裝后像一枚“領扣”，因此又稱領扣型人工角膜。
其中，鏡柱是核心部件，它狀如透明小蘑菇，“蘑菇蓋”和“蘑菇柄”直徑只有幾毫米。制造鏡柱的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）材料須滿足多個條件：高折射率、可過濾紫外線、符合ISO 10933-1生物相容性標準。“硬度還要適宜。太硬，切削時易碎；太軟，又容易出現劃痕。”史偉云介紹。
在國內尋找這種材料如大海撈針。
研發團隊機械加工師翟舒平帶領大家四處尋找PMMA材料做試驗。“找到的材料雖滿足加工條件，但不符合醫用標準，有很多肉眼看不見的雜質，且棒材密度低。”
他們又嘗試通過各種途徑采購美國生產的PMMA材料，但都因技術封鎖吃了閉門羹。
翟嘉潔決定，自主生產PMMA材料。但很快就犯了難：用什么設備生產？
沒有經驗可循，只能用“笨辦法”——對多臺PMMA材料生產設備一一進行評估。經過無數次測試，終于篩選出注塑成型設備。
“其實，注塑原理并不復雜。先把粒狀原料加入注射機，加熱熔化。接著，螺桿推動液態原料進入模具型腔，最后硬化塑形。但注塑過程要求很高——不能析出過多單體雜質，不能帶入重金屬。”設備負責人梁成新說，“要生產出合格產品，關鍵是設備各項參數的設定。”
“那會兒是最冷的時節，我們在郊區空曠的廠房內凍得瑟瑟發抖，一邊做試驗一邊調參數，經常忙到凌晨兩三點，熬通宵是常事。”翟嘉潔回憶道。
試驗、失敗，再試驗、再失敗……研發團隊花了大半年才摸索出合適參數，最終用了兩年時間生產出理想的PMMA材料。
他山之石助力技術攻關
鏡柱的“蘑菇蓋”類似光學鏡頭，光透過鏡柱精準聚焦在黃斑區，患者的眼睛才能看清物體。
切削、翻面、拋光，是加工“蘑菇蓋”的常規流程。但這種方式會帶來較大偏心誤差，導致光難以精準聚焦，影響患者術后視力。
“解決這個問題沒有思路，我們就去找行業內專家咨詢。結合專家建議和生產中遇到的情況，不斷修改圖紙，前后70多次。”翟舒平告訴記者。
反復推敲打磨后，研發團隊摸索出六軸數控車床整體切削工藝，通過20多把刀同時作業，實現一次切削成型，省去了翻面和拋光兩道工序。
最終，鏡柱光學偏心值被控制在0.01毫米以內，遠優于波士頓Ⅰ型0.03毫米的平均值。
控制“蘑菇蓋”邊緣厚度是另一個難題。
“邊緣太厚，植入眼睛會導致眼瞼上下滑動不順暢，不利于角膜上皮細胞爬升，移植后可能出現前房漏水甚至造成異物聚集。”史偉云介紹，“波士頓Ⅰ型鏡柱邊緣最薄處為0.04毫米，我們決定把這個數字控制在0.03毫米內。這對減少術后眼內炎發生率至關重要。”
把邊緣做薄面臨兩大問題：一是加工材料材質較硬易破碎，二是加工溫度過高時易發生熔融。
研發團隊再次陷入茫然，他們四處尋找方案。在蘇州一家人工晶體生產企業考察時，翟舒平看到車床上安裝的冷卻系統，頓覺眼前一亮：辦法有了！
受此啟發，研發團隊給數控車床加裝了在線實時冷卻系統。該系統在切削PMMA材料的關鍵時間點，可通過智能控制實時對特定位置進行瞬間冷卻。“這樣一來，在加快車床進刀與切削速度時，不用再擔心切割過程中產生高溫導致材料熔融。”翟舒平說。
與此同時，技術人員將車床車刀進給量調整為納米級別，并換上了更精細、更鋒利的鉆石車刀。
改進設備和工藝后，研發團隊一舉攻克難關——鏡柱邊緣最薄達到0.02毫米！
另辟蹊徑破除工藝瓶頸
后板像一枚紐扣，直徑約為8.5毫米，上有16個直徑為1.17毫米的小孔。
“后板主要用來固定載體角膜，需要具備一定曲率才能與載體角膜貼合。”史偉云介紹。
制造后板的材料是金屬鈦。傳統加工方式是先在車床上加工出一塊平面的鈦圓片，再通過沖床加工把鈦圓片沖壓成有一定曲率的曲面。
但沖壓會產生金屬內應力。“好比你一拳打在沙袋上，撞出了一個坑，手拿開后，它會彈回去。內應力類似于這種回彈效應。”史偉云說，“后板的內應力會對載體角膜造成壓迫，導致載體角膜溶解壞死，還會增大房水滲漏及眼內感染風險。”
如何有效解決內應力難題？經過反復測試、分析，研發團隊摸索出走心加工一體成曲率的方式。“我們通過精密設備直接加工出呈曲面的后板，而不是靠沖壓，這就使后板不再產生內應力，能與載體角膜完美貼合。”翟舒平解釋。
對研發團隊而言，創新永遠在路上。更多關鍵技術不斷被“解鎖”：后板顏色采用與中國人虹膜相近的棕色，卡圈經噴砂及氧化處理消除了反光……
“最初只是想趕上美國，讓患者用得上、用得起中國人自己的人工角膜。”翟嘉潔感慨道，“沒想到翻過一座座技術大山后，多項技術指標實現了反超！”
經過5年多努力，材料、厚度、內應力等難題相繼被攻克。2021年，國產領扣型人工角膜終于研制成功。幾年來，這款產品已進入20多家醫院，幫助近百位患者重見光明。
回首研發歷程，翟嘉潔表示：“核心技術是定海神針、不二法器。只要堅定創新自信，把核心技術掌握在自己手中，我們也可以從跟跑者變成并行者、領跑者，在新起點上實現更大跨越！”
隨著最后一層紗布掀開，陽光映入張順（化名）的眼簾。
在經歷失明的焦灼和痛苦后，這位20歲的小伙子終于重見光明。令人驚喜的變化，源于不久前他的左眼植入了一枚領扣型人工角膜。
為張順做手術的是中華醫學會眼科學分會角膜病學組組長、山東省眼科醫院院長史偉云。他告訴科技日報記者：“我國約有400萬名角膜盲患者，其中約20%是像張順這樣的終末期角膜盲患者。他們復明的唯一手段是移植人工角膜。”
實現人工角膜國產化，是廣大眼科醫務工作者的共同愿望。因為長期以來，全球僅美國和俄羅斯有人工角膜上市。在2015年的一次學術會議上，史偉云與中山大學博士翟嘉潔深入交流后下定決心：研制人工角膜，讓我國終末期角膜盲患者重見光明！
“笨”辦法造出理想材料
“當時，美國波士頓Ⅰ型人工角膜（以下簡稱‘波士頓Ⅰ型’）已廣泛使用，但出國治療費用高達10萬美元，讓普通家庭望而卻步。”史偉云對記者說，“人工角膜國產化迫在眉睫。”
2016年，翟嘉潔牽頭成立廣東佳悅美視生物科技有限公司，史偉云擔任首席科學家，參照波士頓Ⅰ型開始國產化攻關。該角膜包括鏡柱、后板、卡圈三部分，組裝后像一枚“領扣”，因此又稱領扣型人工角膜。
其中，鏡柱是核心部件，它狀如透明小蘑菇，“蘑菇蓋”和“蘑菇柄”直徑只有幾毫米。制造鏡柱的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）材料須滿足多個條件：高折射率、可過濾紫外線、符合ISO 10933-1生物相容性標準。“硬度還要適宜。太硬，切削時易碎；太軟，又容易出現劃痕。”史偉云介紹。
在國內尋找這種材料如大海撈針。
研發團隊機械加工師翟舒平帶領大家四處尋找PMMA材料做試驗。“找到的材料雖滿足加工條件，但不符合醫用標準，有很多肉眼看不見的雜質，且棒材密度低。”
他們又嘗試通過各種途徑采購美國生產的PMMA材料，但都因技術封鎖吃了閉門羹。
翟嘉潔決定，自主生產PMMA材料。但很快就犯了難：用什么設備生產？
沒有經驗可循，只能用“笨辦法”——對多臺PMMA材料生產設備一一進行評估。經過無數次測試，終于篩選出注塑成型設備。
“其實，注塑原理并不復雜。先把粒狀原料加入注射機，加熱熔化。接著，螺桿推動液態原料進入模具型腔，最后硬化塑形。但注塑過程要求很高——不能析出過多單體雜質，不能帶入重金屬。”設備負責人梁成新說，“要生產出合格產品，關鍵是設備各項參數的設定。”
“那會兒是最冷的時節，我們在郊區空曠的廠房內凍得瑟瑟發抖，一邊做試驗一邊調參數，經常忙到凌晨兩三點，熬通宵是常事。”翟嘉潔回憶道。
試驗、失敗，再試驗、再失敗……研發團隊花了大半年才摸索出合適參數，最終用了兩年時間生產出理想的PMMA材料。
他山之石助力技術攻關
鏡柱的“蘑菇蓋”類似光學鏡頭，光透過鏡柱精準聚焦在黃斑區，患者的眼睛才能看清物體。
切削、翻面、拋光，是加工“蘑菇蓋”的常規流程。但這種方式會帶來較大偏心誤差，導致光難以精準聚焦，影響患者術后視力。
“解決這個問題沒有思路，我們就去找行業內專家咨詢。結合專家建議和生產中遇到的情況，不斷修改圖紙，前后70多次。”翟舒平告訴記者。
反復推敲打磨后，研發團隊摸索出六軸數控車床整體切削工藝，通過20多把刀同時作業，實現一次切削成型，省去了翻面和拋光兩道工序。
最終，鏡柱光學偏心值被控制在0.01毫米以內，遠優于波士頓Ⅰ型0.03毫米的平均值。
控制“蘑菇蓋”邊緣厚度是另一個難題。
“邊緣太厚，植入眼睛會導致眼瞼上下滑動不順暢，不利于角膜上皮細胞爬升，移植后可能出現前房漏水甚至造成異物聚集。”史偉云介紹，“波士頓Ⅰ型鏡柱邊緣最薄處為0.04毫米，我們決定把這個數字控制在0.03毫米內。這對減少術后眼內炎發生率至關重要。”
把邊緣做薄面臨兩大問題：一是加工材料材質較硬易破碎，二是加工溫度過高時易發生熔融。
研發團隊再次陷入茫然，他們四處尋找方案。在蘇州一家人工晶體生產企業考察時，翟舒平看到車床上安裝的冷卻系統，頓覺眼前一亮：辦法有了！
受此啟發，研發團隊給數控車床加裝了在線實時冷卻系統。該系統在切削PMMA材料的關鍵時間點，可通過智能控制實時對特定位置進行瞬間冷卻。“這樣一來，在加快車床進刀與切削速度時，不用再擔心切割過程中產生高溫導致材料熔融。”翟舒平說。
與此同時，技術人員將車床車刀進給量調整為納米級別，并換上了更精細、更鋒利的鉆石車刀。
改進設備和工藝后，研發團隊一舉攻克難關——鏡柱邊緣最薄達到0.02毫米！
另辟蹊徑破除工藝瓶頸
后板像一枚紐扣，直徑約為8.5毫米，上有16個直徑為1.17毫米的小孔。
“后板主要用來固定載體角膜，需要具備一定曲率才能與載體角膜貼合。”史偉云介紹。
制造后板的材料是金屬鈦。傳統加工方式是先在車床上加工出一塊平面的鈦圓片，再通過沖床加工把鈦圓片沖壓成有一定曲率的曲面。
但沖壓會產生金屬內應力。“好比你一拳打在沙袋上，撞出了一個坑，手拿開后，它會彈回去。內應力類似于這種回彈效應。”史偉云說，“后板的內應力會對載體角膜造成壓迫，導致載體角膜溶解壞死，還會增大房水滲漏及眼內感染風險。”
如何有效解決內應力難題？經過反復測試、分析，研發團隊摸索出走心加工一體成曲率的方式。“我們通過精密設備直接加工出呈曲面的后板，而不是靠沖壓，這就使后板不再產生內應力，能與載體角膜完美貼合。”翟舒平解釋。
對研發團隊而言，創新永遠在路上。更多關鍵技術不斷被“解鎖”：后板顏色采用與中國人虹膜相近的棕色，卡圈經噴砂及氧化處理消除了反光……
“最初只是想趕上美國，讓患者用得上、用得起中國人自己的人工角膜。”翟嘉潔感慨道，“沒想到翻過一座座技術大山后，多項技術指標實現了反超！”
經過5年多努力，材料、厚度、內應力等難題相繼被攻克。2021年，國產領扣型人工角膜終于研制成功。幾年來，這款產品已進入20多家醫院，幫助近百位患者重見光明。
回首研發歷程，翟嘉潔表示：“核心技術是定海神針、不二法器。只要堅定創新自信，把核心技術掌握在自己手中，我們也可以從跟跑者變成并行者、領跑者，在新起點上實現更大跨越！”
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