南方財(cái)經(jīng)全媒體集團(tuán)全國兩會(huì)報(bào)道組記者 韓利明 上海報(bào)道
中醫(yī)藥學(xué)是中國古代科學(xué)的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙。近年來，我國中醫(yī)藥發(fā)展受到黨和國家的高度重視，強(qiáng)調(diào)要做好中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、傳承發(fā)展工作，要加強(qiáng)古醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，要研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點(diǎn)的中國藥。
2025年全國兩會(huì)期間，全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業(yè)董事長肖偉在接受記者采訪時(shí)表示，“中醫(yī)藥是我國具有原創(chuàng)性優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療衛(wèi)生資源和科技資源，而古代經(jīng)典名方是中醫(yī)藥理論經(jīng)過千百年實(shí)踐而沉積下來的寶藏和精華。”
近年來，國家層面也出臺(tái)相關(guān)政策，支持更多的中藥經(jīng)典名方被重新“喚醒”。“比如國家頒布實(shí)施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，再比如公布首批100個(gè)《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》，還有2020年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》將古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑單列為中藥新藥第3類，這一系列國家層面的動(dòng)作促進(jìn)了中藥經(jīng)典名方的'喚醒'工作。”肖偉說。
但在肖偉看來，為適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)療需求，中藥古代經(jīng)典名方不但需要“喚醒”更需要“煥新”。
科研、制造均需“煥新”
中醫(yī)藥以其在疾病預(yù)防、治療、康復(fù)等方面的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，為中華民族繁衍生息作出了巨大貢獻(xiàn)，也對(duì)全人類健康和世界文明進(jìn)步發(fā)揮了重要作用。今年的政府工作報(bào)告也強(qiáng)調(diào)，“完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”
其中，古代經(jīng)典名方是目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑，不僅是醫(yī)學(xué)傳承的精華，也是現(xiàn)代中醫(yī)藥守正創(chuàng)新的源泉。據(jù)肖偉介紹，其在走訪調(diào)研發(fā)現(xiàn)，雖然經(jīng)典名方的成果轉(zhuǎn)化取得了一些進(jìn)展，但也面臨著一些問題。
首先是基礎(chǔ)研究方面，針對(duì)經(jīng)典名方“什么成分有效？為什么有效？”等方面，肖偉認(rèn)為應(yīng)加強(qiáng)以功效物質(zhì)為核心的基礎(chǔ)研究，“而且經(jīng)典名方新藥研發(fā)必須以臨床有效的物質(zhì)基礎(chǔ)為核心，來進(jìn)一步解析中藥復(fù)雜體系的功效物質(zhì)、功效靶標(biāo)，科學(xué)闡釋經(jīng)典名方新藥的安全性、有效性。”
其次在中藥制藥方面，還要重視經(jīng)典名方新藥生產(chǎn)過程的工藝技術(shù)提升和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以QbD理念為核心質(zhì)量目標(biāo)，將經(jīng)典名方中的功效成分作為質(zhì)量控制指標(biāo)，實(shí)施從工藝技術(shù)到質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)“點(diǎn)”的“瞬間”控制和“段”的工序間的控制調(diào)節(jié)、“批”間質(zhì)量的一致性控制，從而從根本上保證中成藥的質(zhì)量均一、穩(wěn)定、可控，并實(shí)施基于功效成分群的全過程質(zhì)量控制模式以及智能制造技術(shù)，助力經(jīng)典名方中藥新藥質(zhì)量控制水平的提升。
此外還要以功效物質(zhì)為核心，通過現(xiàn)代科學(xué)手段，將經(jīng)典名方新藥的功效物質(zhì)固定和數(shù)量固化，從而精準(zhǔn)凝聚功效成分，并通過領(lǐng)先的制劑技術(shù)，在制劑工藝中將輔料限定在最小范圍內(nèi)，從而達(dá)到量少而質(zhì)精，真正將“還我一碗湯”的中藥制劑核心技術(shù)理念得以實(shí)現(xiàn)。
肖偉建議，希望通過“基礎(chǔ)研究”以及臨床試驗(yàn)等多方面，對(duì)經(jīng)典名方的相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行多方位“煥新”。
臨床“煥新”也須重視
在不斷進(jìn)行經(jīng)典名方科研開發(fā)和智能智造方面“煥新”的同時(shí)，如何保持經(jīng)典名方的生命力，讓經(jīng)典名方歷久彌新，臨床工作的“煥新”同樣不容忽視。
據(jù)肖偉介紹，經(jīng)典名方臨床應(yīng)用方面的“煥新”，主要體現(xiàn)在三個(gè)方面，“第一是經(jīng)典名方新藥的臨床定位；第二是經(jīng)典名方新藥慢病防治獨(dú)特作用；第三是經(jīng)典名方新藥的臨床培育。”
具體來看，第一，經(jīng)典名方新藥的臨床定位和適應(yīng)癥方面，通過系統(tǒng)梳理經(jīng)典名方臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，以證統(tǒng)病，將中醫(yī)證候描述與現(xiàn)代疾病癥狀、適應(yīng)癥進(jìn)行一一對(duì)應(yīng)并標(biāo)準(zhǔn)化，同時(shí)鼓勵(lì)經(jīng)典名方制劑開展針對(duì)明確適應(yīng)癥的臨床研究。
“引導(dǎo)企業(yè)在經(jīng)典名方新藥上市后的再研究工作，構(gòu)建經(jīng)典名方中藥新藥的安全有效再研究技術(shù)體系，真正使經(jīng)典名方新藥的說明書成為‘中醫(yī)證候結(jié)合下的病證結(jié)合’的科學(xué)易懂的說明書。”肖偉表示，“引導(dǎo)企業(yè)在經(jīng)典名方新藥上市后適當(dāng)樣本量的臨床研究，準(zhǔn)確地描述中醫(yī)證候與適用人群、癥狀與疾病的對(duì)應(yīng)關(guān)系，為西醫(yī)醫(yī)師應(yīng)用經(jīng)典名方制劑提供選擇依據(jù)和臨床指導(dǎo)。”
第二，在經(jīng)典名方新藥慢病防治獨(dú)特作用方面，肖偉建議相關(guān)部門牽頭統(tǒng)籌規(guī)劃，發(fā)揮經(jīng)典名方新藥獨(dú)特作用，將其作為應(yīng)對(duì)慢性病挑戰(zhàn)的重要舉措；建議將經(jīng)典名方應(yīng)用納入國家層面的慢性病健康行動(dòng)、五年規(guī)劃的慢病管理共識(shí)當(dāng)中；納入各類慢病管理的指南、共識(shí)與臨床路徑及基層用藥目錄當(dāng)中。
“經(jīng)典名方在慢性病防治等領(lǐng)域有豐富人用經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究也驗(yàn)證了其臨床價(jià)值，為臨床應(yīng)用提供了科學(xué)依據(jù)。”肖偉說。
第三，在經(jīng)典名方新藥的臨床培育方面，肖偉建議進(jìn)一步推動(dòng)臨床療效確切、優(yōu)勢(shì)顯著的經(jīng)典名方新藥的臨床應(yīng)用，將經(jīng)典名方目錄內(nèi)產(chǎn)品納入醫(yī)院備案名單，鼓勵(lì)高質(zhì)量經(jīng)典名方制劑的使用，尤其鼓勵(lì)那些在研發(fā)和生產(chǎn)過程中強(qiáng)化基礎(chǔ)研究、完善全過程質(zhì)量控制的經(jīng)典名方制劑。
此外，持續(xù)完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)典名方制劑用藥管理辦法，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)典名方制劑的合理用藥水平，打通研發(fā)審評(píng)、集中采購、合理用藥、醫(yī)保支付的全鏈條支持通道，加快推動(dòng)經(jīng)典名方新藥的“應(yīng)用盡用”，讓臨床醫(yī)患者都能看得懂、又會(huì)用、用得上，推動(dòng)經(jīng)典名方“好方”變“好藥”。
本文鏈接：全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業(yè)董事長肖偉：中藥經(jīng)典名方要“喚醒”更要“煥新”http://m.lensthegame.com/show-9-39199-0.html
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