這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！
政策動向
黃果在北京大學腫瘤醫院調研優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作
2月12日，國家藥監局黨組成員、副局長黃果帶隊，赴北京大學腫瘤醫院，調研優化創新藥臨床試驗審評審批試點和藥物臨床試驗機構建設情況，聽取臨床專家的意見建議。黃果強調，藥物臨床試驗是創新藥研發的關鍵環節，用改革的辦法持續提升藥物臨床試驗的質量和效率，對加快高質量創新藥上市有重要意義。
藥械審批
泰諾麥博斯泰度塔單抗獲批上市，緊急預防破傷風
2月13日，國家藥監局網站顯示，泰諾麥博的斯泰度塔單抗（TNM002）獲批上市。該產品為被動免疫制劑，用于成人破傷風緊急預防。TNM002是全球首款進入臨床階段的重組抗破傷風毒素全人源單克隆抗體，由Trinomab利用其自主知識產權的第四代“高通量天然全人源單克隆抗體研發綜合技術平臺（HitMab）”開發而來，具有特異性強、親和力高、安全性高、不引起免疫排斥反應的優點，可以最大程度地保證患者的用藥安全。
安斯泰來補體C5抑制劑獲FDA批準上市
2月13日，安斯泰來宣布FDA批準Izervay（avacincaptad pegol）用于治療年齡相關性黃斑變性（AMD）繼發地圖樣萎縮（GA）的補充新藥申請（sNDA）。經此次批準，Izervay的給藥持續時間再無限制——為醫生和患者管理GA提供了更大的靈活性。根據III期GATHER2研究的兩年結果，此次安斯泰來的sNDA申請延長Izervay的用藥間隔、減少其用藥頻率。
賽生藥業替拉凡星在華獲批上市
2月13日，藥監局官網顯示，賽生藥業的注射用鹽酸替拉凡星（telavancin）在國內獲批上市。替拉凡星是一款每日1次的脂糖肽類抗生素，是萬古霉素的半合成衍生物，為快速殺菌的注射用抗生素，用于治療耐藥革蘭陽性菌特別是甲氧西林耐藥金葡菌（MRSA）感染。
智翔金泰GR1802注射液啟動慢性自發性蕁麻疹III期臨床試驗
2月13日，智翔金泰公告，公司GR1802注射液慢性自發性蕁麻疹適應癥III期臨床試驗已啟動。GR1802注射液是一款由公司自主研發的重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，已獲得中、重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥的臨床試驗批準通知書。截至公告披露日，GR1802注射液同靶點藥物僅有兩款在國內獲批上市。
賽生藥業引進的抗生素新藥在中國獲批上市
2月13日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，賽生藥業（SciClone Pharmaceuticals）引進的5.1類新藥注射用鹽酸替拉凡星上市申請已獲得批準。公開資料顯示，替拉凡星（telavancin，曾用名：特拉萬星）是賽生藥業引進的一款脂糖肽類抗生素，該藥早先已經在美國、加拿大等國家獲批上市。
資本市場
超研股份擬設立全資子公司超研（香港）有限公司，注冊資本50萬港幣
2月13日，超研股份公告，公司于2025年2月13日召開第二屆董事會第七次會議，審議通過了《關于擬設立全資子公司的議案》。公司擬以自有資金不超過50萬港幣在中國香港地區投資設立全資子公司超研(香港)有限公司。該投資旨在拓展海外業務，完善業務布局，提高綜合競爭實力。香港子公司將納入公司合并報表范圍，不會對公司財務及經營狀況產生重大不利影響。
南模生物海潤榮豐擬轉讓116.95萬股，占總股本1.50%
2月13日，南模生物公告，深圳前海海潤榮豐投資合伙企業擬轉讓116.95萬股，占公司總股本1.50%。此次詢價轉讓為非公開轉讓，不會通過集中競價交易或大宗交易方式進行，受讓方為具備相應定價能力和風險承受能力的機構投資者，受讓后6個月內不得轉讓。
行業大事
AnaptysBio公司在治療RA的臨床試驗中獲得積極結果
2月13日，AnaptysBio公司宣布，在研療法rosnilimab，在治療中度至重度類風濕性關節炎（RA）患者的2b期臨床試驗RENOIR中獲得積極頂線結果。Rosnilimab在試驗第12周時，在臨床主要終點表現出統計學顯著的改善。此外在試驗第14周時，接受rosnilimab治療的患者中69%達到臨床疾病活動指數（CDAI）低于10的標準，意味著疾病活動降低（LDA）。CDAI是一種利用臨床數據評估RA疾病嚴重性的指標。Rosnilimab是一款靶向免疫檢查點蛋白PD-1的單克隆抗體。該公司指出，它可能成為10年來治療RA的首款新機制藥物。
輿情預警
貴州省人民醫院一把手落馬
2月13日，貴州省紀委監委官網顯示，貴州省人民醫院原黨委書記劉健涉嫌嚴重違紀違法，正在接受當地紀委監委的紀律審查和監察調查。據介紹，劉健是貴州省享有盛名的神經外科醫生、省級重點學科帶頭人，他一直都在貴州省內數一數二的大型三甲醫院及醫學院任職。
21點評：自醫藥反腐工作全面展開以來，貴州省打擊效果尤為突出。2024年開始，貴州省醫療系統多名官員被查，如曾是貴陽醫學院的黨委副書記、院長的宋宇峰，以及曾任貴陽醫學院副院長的王小林，被披露受賄金額特別巨大。據了解，在2024年，貴州全省醫療領域已立案審查調查1933人，黨紀政務處分1596人，移送檢察機關104人。在今年年初，中紀委明確，醫藥行業將繼續作為2025年反腐敗斗爭的重點領域。如今，劉健的落馬也是貴州省醫療反腐重拳的延續。
奧泰生物股東徐建明擬減持不超0.63%公司股份
2月13日，奧泰生物公告，股東徐建明因自身資金需要，擬在本減持計劃披露的減持期間內，通過集中競價方式減持公司股份數量不超過50萬股，不超過公司股份總數的0.63%。
財報披露
渤?。˙iogen）2024全年總營收96.76億美元，同比下降2%
2月12日，渤健（Biogen）發布2024年業績，全年總營收96.76億美元，同比下降2%。其中，產品收入72.14億美元，與去年持平。研發投入20.42億美元，同比下降17.1%。從業務板塊來看，多發性硬化癥（MS）業務、罕見病業務和生物類似藥業務分別收入43.50億美元（-7%）、19.88億美元（+10%）和7.93億美元（+3%）。
本文鏈接：21健訊Daily | 泰諾麥博斯泰度塔單抗獲批上市；貴州省人民醫院一把手落馬http://m.lensthegame.com/show-9-35011-0.html
聲明：本網站為非營利性網站，本網頁內容由互聯網博主自發貢獻，不代表本站觀點，本站不承擔任何法律責任。天上不會到餡餅，請大家謹防詐騙！若有侵權等問題請及時與本網聯系，我們將在第一時間刪除處理。
下一篇： 國藥集團再發聲明，持續“打假”藥材股份