中新經緯12月13日電 (羅琨 王玉玲)13日開盤后，港股上市公司科濟藥業迅速跳水，盤中一度跌33.26%。截至發稿，每股報6.72港元，跌28.81%。
消息面上，科濟藥業北京時間12日晚間公告稱，該公司在美國的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京時間12月11日晚上收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知，要求暫停CT053、CT041和CT071的臨床試驗，等待位于北卡羅來納州達勒姆的生產基地進行檢查后得出的結論。
中新經緯注意到，12日科濟藥業股價呈小幅上漲。
科濟藥業官網顯示，CT053是一種用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的自體BCMA CAR-T細胞候選產品，CT041是一種用于治療胃癌、胰腺癌及其它實體瘤的、靶向CLDN18.2的自體CAR-T細胞候選產品。此前，其官網稱，CT041是全球首個進入確證性臨床試驗的實體瘤CAR-T候選產品。
上述公告還稱，該公司將對現行藥品生產質量管理規范(cGMP)進行全面檢查和改進，并承諾與FDA密切合作，解決檢查發現的問題， 以確保臨床試驗和上市申請的順利進行和高質量生產。
13日，科濟藥業相關負責人回應中新經緯稱，(FDA上述通知)并不是針對公司的產品，主要是提出一些需要美國工廠優化的地方。“我們有信心很快完成(優化)，將整改方案提供給FDA，后續與FDA保持交流，并落實整改。”上述人士稱。
公開資料顯示，科濟藥業是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，主要專注于治療實體瘤和血液惡性腫瘤的創新嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法。2021年6月，科濟藥業赴港上市。根據2023年中報，科濟藥業今年上半年虧損4.04億元，經調整凈虧損為3.86億元。(更多報道線索，請聯系本文作者羅琨：luokun@chinanews.com.cn)(中新經緯APP)
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責任編輯：常濤 李中元
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