21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者周瀟梟 北京報道 2025年全國兩會召開前夕，21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者從全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院院士陳松蹊處獲得其今年全國兩會擬提交的提案，其中一份是《關(guān)于加強藥品上市后監(jiān)管和監(jiān)管能力建設(shè)的建議》。
陳松蹊指出，近期，關(guān)于國產(chǎn)仿制藥的療效問題得到社會關(guān)注。目前國際上通用的仿制藥評價是與相對應(yīng)的原研藥進行生物等效性試驗，基于兩種藥品的動力學(xué)參數(shù)數(shù)據(jù)，構(gòu)造等效比的統(tǒng)計學(xué)90%置信區(qū)間。我國仿制藥上市的審評標(biāo)準(zhǔn)已同國際接軌，對藥品上市前監(jiān)管相對較嚴(yán)，但上市后的監(jiān)管部門分散，影響監(jiān)管效果。
陳松蹊進一步指出，仿制藥被許可上市后， 企業(yè)可能會出于各種原因，對產(chǎn)品進行變更，包括藥品原料藥、輔料、包裝材料來源以及生產(chǎn)工藝、地點等多個方面。盡管國內(nèi)外對變更管理均有相應(yīng)的指導(dǎo)原則， 但從管理事權(quán)的角度而言存在差異。以美國為例，其對上市后變更的管理集中在食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。我國是分散到中央與地方的不同單位管理，將藥品審批類變更劃分給國家藥品監(jiān)督管理局下屬的國家藥品審評中心，但備案和年報類的變更在省級藥品監(jiān)管部門。如此監(jiān)管的分離會導(dǎo)致企業(yè)將產(chǎn)品的變更拆分成很多個小變更， 這些小變更累加之后，可能導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量影響既往的生物等效性試驗結(jié)果，造成變更后產(chǎn)品無法再與原研藥品生物等效。加之現(xiàn)有藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫不健全，國家與地方、地方與地方之間對變更評價標(biāo)準(zhǔn)存在差異等問題同時存在。因此， 持續(xù)地使仿制藥能始終生產(chǎn)出與進行生物等效性試驗批次相同質(zhì)量的藥品，應(yīng)該是上市后監(jiān)管工作的重點。
針對上述問題，陳松蹊有如下建議：
第一，建議加強藥品上市后監(jiān)管，推進藥品再評價工作，尤其是進入醫(yī)保集采的藥品。動態(tài)評估仿制藥與生物等效批次相比是否有變化，這種變化是否會造成原生物等效性試驗已經(jīng)不能代表當(dāng)前產(chǎn)品的療效；強化對執(zhí)行生物等效性試驗機構(gòu)、生物樣本檢測機構(gòu)的監(jiān)管，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性。加強對集采藥品上市后不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的收集，并充分利用生物統(tǒng)計學(xué)方法，定期對結(jié)果進行分析。如發(fā)現(xiàn)異常，要求藥企根據(jù)上市后再評價的結(jié)果修訂說明書。細(xì)化對上市后抽檢藥品檢測項目，對影響藥品等效性的關(guān)鍵項目，如四種溶出介質(zhì)的溶出曲線，增加檢測并與生物等效性批次的溶出曲線進行對比。
第二，建設(shè)一體化的全國藥品療效數(shù)據(jù)平臺，收集藥品全周期信息，建立詳盡的品種信息檔案（含申請人提供的，和監(jiān)管部門的全部監(jiān)管文件），供藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)其職能在監(jiān)管過程中使用。對于衛(wèi)生健康部門，充分利用區(qū)域醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)和醫(yī)保信息，形成藥品上市后現(xiàn)實世界使用的數(shù)據(jù)庫，鼓勵開展藥品仿制藥與原研藥療效和安全性對比的真實世界研究，以供藥品監(jiān)管部門和醫(yī)保部門決策使用。
第三，建議優(yōu)化成本核算模型，對集采藥品適度的給企業(yè)留出利潤空間，讓企業(yè)有足夠的利潤不斷地去做質(zhì)量提升。豐富醫(yī)保藥品種類的選擇，在醫(yī)院同時提供原研藥和仿制藥供醫(yī)生和患者選擇，設(shè)置不同的報銷比例，視患者病情合理選擇藥品。
第四，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)工作是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，為了保障我國藥品監(jiān)管有充足的統(tǒng)計學(xué)監(jiān)管能力，建議擴大藥品監(jiān)管部門的生物統(tǒng)計學(xué)團隊規(guī)模，建立一支能力強、水平高、穩(wěn)定性好的藥品監(jiān)管生物統(tǒng)計學(xué)團隊。建議在仿制藥監(jiān)管的過程中，也讓受過專業(yè)訓(xùn)練的統(tǒng)計師參與其中，為仿制藥質(zhì)量保駕護航。
第五，建議加大對藥品審評等監(jiān)管部門的資源投入，加強信息化和智能化建設(shè)，全面提升藥品監(jiān)管部門在數(shù)據(jù)處理、風(fēng)險評估、質(zhì)量監(jiān)測等方面的綜合能力，更好地履行藥品監(jiān)管職責(zé)。
本文鏈接：全國政協(xié)委員陳松蹊：建議加強藥品上市后藥效監(jiān)管，給集采藥品企業(yè)適度利潤空間｜2025全國兩會前瞻http://m.lensthegame.com/show-1-36261-0.html
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