21世紀經濟報道記者 雷若馨 深圳報道
新年之后的第三個交易日，微芯生物（688321.SH）連發三條公告，均是關于其核心產品西達本胺。
根據公告，1月23日，南京正大天晴制藥有限公司（以下簡稱“正大天晴”）對西達本胺“一種TRKA(G667C)和FLT3靶點抑制劑及其與西達本胺的組合物”（專利號：ZL202211051615.8）的發明專利提出無效宣告請求，微芯生物于2月5日收到《無效宣告請求受理通知書》。
而就在12月30日，正大天晴就西達本胺的另一專利“一種E構型苯甲酰胺類化合物及其藥用制劑與應用”（專利號：ZL201410136761.X）也提出了無效宣告請求，微芯生物于1月16日公告收到受理通知書。
兩次專利宣告無效請求，接連打靶微芯生物歷時13年研發出的王牌產品——西達本胺。
資料顯示，西達本胺（愛譜沙）為國家1類原創新藥，是微芯生物研發的首個原創抗腫瘤新藥，也是該領域首個可口服的亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑。目前，西達本胺在大陸、臺灣已分別獲批3個、1個適應證，在日本已獲批2個適應證。此外，西達本胺為中國唯一獲批且醫保報銷的一線治療DLBCL口服原創新藥。去年11月，西達本胺片新增的適應證——彌漫大B細胞淋巴瘤首次被納入《國家醫保目錄》。
目前，西達本胺是微芯生物當之無愧的收入支柱。根據其2023年年報，西達本胺實現營業收入4.67億元，毛利率高達96.09%，占總營收比近90%。
微芯生物在2024年業績預告中提及，西達本胺和西格列他鈉銷量大幅增長，帶來了公司營收的增長。另據媒體報道，微芯生物在2024年8月下旬的線下交流會上披露，截至交流會舉行日，西達本胺累計銷售收入超23億元，累計許可受益近2億元。
生物醫藥的領域，原研藥與仿制藥之間的專利交鋒層出不窮。作為一家以研發原創新藥為主要方向的生物科技企業，微芯生物并非第一次直面專利挑戰。
西達本胺上市前夕，美國亨特博士實驗室有限公司就曾針對其核心專利“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺類組蛋白去乙?；敢种苿┘捌渌幱弥苿碧崞饘＠麢酂o效宣告請求，經審查后成功維持專利有效。微芯生物的另一產品西格列他鈉也曾遭遇專利無效挑戰，最終亦成功維持有效。
不過此次微芯生物面對的正大天晴，在藥物專利挑戰領域可謂是碩果累累，戰績可查。
2011年，百時美施貴寶發起專利侵權訴訟，劍指正大天晴推出的首仿恩替卡韋片。經過九年的“馬拉松”式官司，百時美施貴寶的專利侵權訴訟被駁回，涉案專利被認定為全部無效。正大天晴的恩替卡韋片上市掃除專利障礙。
2021年，正大天晴與瑞士諾華制藥交鋒，后者原研的依維莫司曾一度躋身年銷售額超20億美元的“重磅炸彈”梯隊。正大天晴先后對依維莫司片涉及的三件相關專利提交無效宣告請求，并于2022年如愿以償。2024年伊始，正大天晴不僅收到依維莫司注冊證，拿下國內首仿藥物，還成為中國藥品專利糾紛早期解決機制（藥品專利鏈接制度）實施以來，以“首仿獲批+首個挑戰專利成功”獲得12個月市場獨占期的產品。
2024年8月，正大天晴又成功將丹麥輝凌醫藥旗下“明星藥”地加瑞克的兩件專利無效，目前正在爭奪其首仿藥物之位。此外，在正大天晴報產在審的仿制藥新品中，還有多個產品暫無獲批的國內首仿。
面對“專業打手”，微芯生物表示，其圍繞西達本胺相關技術與應用布局了多項發明專利，最長專利保護期已延長至2042年。即使本項案涉專利最終被認定無效，西達本胺產品仍然有其他專利進行保護，不會對公司的生產經營構成重大不利影響。
此外，微芯生物的同日公告還披露了西達本胺獲得藥物臨床試驗批準通知書，將開展西達本胺聯合 CHOP 治療初治、具有濾泡輔助 T 細胞表型外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL-TFH）的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、Ⅲ期臨床試驗。
本文鏈接：微芯生物遭遇二連專利挑戰，占營收近9成的王牌產品被瞄準http://m.lensthegame.com/show-1-34999-0.html
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