南方財經全媒體記者李振 實習生 劉穎 廣州報道
1月10日，康立明生物在其廣州總部大樓里舉辦了長安心?腸癌糞便基因（SDC2）檢測產品總檢測量突破百萬紀念活動。
康立明生物創始人、董事長鄒鴻志教授直言，一項檢測產品研發出來，實驗數據可能會非常好，但真實性能如何，可不可靠穩不穩定，必須經過大規模人群檢測的驗證，在大數據面前才有說服力。長安心?突破100萬例在中國腸癌基因檢測領域，甚至整個腫瘤基因檢測領域都是一個里程碑事件。
鄒鴻志教授早年在全球知名的梅奧醫學中心（Mayo Clinic）從事博士后研究工作，作為核心技術的主要發明人，研發出了世界上第一個糞便基因腸癌篩查產品。2015年，鄒鴻志教授懷揣創業報國夢想回到廣州，之后成功研發出長安心?，填補了國內腸癌體外早期檢測試劑盒的空白。
據了解，與傳統的癌癥篩查方法相比，長安心?具有較高的接受度，尤其是對中老年人群結直腸癌的早期發現。長安心?與腸鏡檢查形成了良好的互補，顯著提高了腸癌篩查的效能。該產品自2018年11月獲批上市后，檢測量在2024年12月超過百萬例，實現了從1到100萬的跨越。
康立明生物創始人、董事長鄒鴻志教授 受訪者供圖
“腸癌篩查是腫瘤基因檢測領域中最難的，我們堅持‘做難而正確的事情’，是有價值的。”日前，鄒鴻志教授在接受了南方財經全媒體記者（以下簡稱：南方財經）專訪時表示，長安心?證明了基因檢測可以應用于真實世界大規模人群的腫瘤檢測，而且這個結果是可以在真實世界重現并被證實。康立明生物接下來要向著千萬例的目標加倍努力。
好口碑贏得百萬數據突破
南方財經：能否分享一下“突破100萬例”背后有哪些不易？對行業有哪些價值？
鄒鴻志：突破100萬例確實是個挺艱難的事情，尤其對于一個創新型的產品，又是在一個新的領域。我們早年去推廣這個產品的時候，很多人是不相信的。
一是因為要讓醫院里的醫生相信我們的產品，需要大量積累典型病例及臨床應用數據。醫生都是受教育程度很高的群體，判別力高，惟有科學的數據支撐，他們才能下判斷；二是要獲得大量的真實世界數據，這需要時間和成本的投入。我們大部分的用戶都是自費的，沒有醫保報銷，要讓大家掏出真金白銀，你沒有實際的效果是很難做到的。長安心?經過大量的、長期的臨床及體檢中心的應用，以及全國多個萬人級社區檢測項目，收集了更多真實世界應用數據，靠口碑積累起這100萬例數據。
所以，這也是這100萬例數據對行業最大的價值，它不僅證明了康立明生物的技術和產品可以在真實世界中得到應用、被接受，更是為行業樹立了標桿，證明基因檢測可以應用于真實世界大規模人群的腫瘤檢測，推動了癌癥早篩技術的發展。
南方財經：從這100萬例數據，可以得出哪些結論？
鄒鴻志：相比其他腸癌篩查產品或傳統檢測方法，長安心?采用的基因甲基化檢測技術，顯著優勢在于提高了檢測的準確性和可靠性，且對于不同家庭環境、遺傳背景和生活條件的人群都有很好的適用性。
據康立明實驗室、部分自檢醫院及部分第三方合作機構統計，截至2024年12月31日，長安心?共完成1008753例檢測，其中可追溯數據706522例。檢測結果陽性46059例（陽性率6.52%），均建議進行腸鏡復查。其中，18738例檢測結果陽性受檢者進行了腸鏡復查（腸鏡依從性40.68%），共發現13295例需要治療的受檢者，其中腸癌2255例、腺瘤5718例、息肉5322例。腸癌陽性預測值12.03%，腸道腫瘤陽性預測值70.95%，檢測性能優異。
同時，從可追溯腸鏡和病理結果的13134例檢測結果陽性受檢者隨訪數據中發現，當Ct值 ≤ 31時，腸道腫瘤陽性預測值為99%，其中約89%的受檢者患腸癌；當31＜Ct值≤34時，腸道腫瘤陽性預測值為92%，其中約57%的受檢者患腸癌；當34＜Ct值≤38時，其中約60%的受檢者患腺瘤或息肉。
從數據可以直觀得出一些結論，我們發現，一項來自廣州市增城區的居民結直腸癌篩查應用研究顯示，其效益成本比高達6.57。如果大規模篩查投入1000萬元，可以間接節省約6000多萬元的醫療支出，未來還有更大空間。
我們還從數據中發現不同年齡段、不同人群的發病率差異等，從而指導產品的研發和市場策略。這些數據將用于產品升級的參考，提高產品的敏感性和特異性，同時探索新的應用場景和人群。同時，我們也可以從數據中知道，第一代產品是可靠的，印證了康立明生物的技術和產品方向是正確的，然后第二代產品在這個基礎之上去升級，效果會更好。
“出海”增速或超100%
南方財經：要實現更大數據上的突破，難不難？如何發力進一步擴大市場占有率？
鄒鴻志：我認為，越是新鮮事物開頭越是艱難。要實現下一個數據上突破的難度會相對好些，因為已經有了前期的經驗和積累。例如，從100萬例做到1000萬例的難度相對小些，雖然是增加900萬例，但是它比從0增加100萬例會容易些，因為后面的基數大，可以獲得更多人推薦。
目前，長安心?主要的渠道有三部分，一是醫療渠道，二是政府牽頭的公共衛生項目，三是國際市場，而我們醫療渠道的市場占有率超過80%。要進一步擴大市場占有率，我們還要從很多方面發力：一是加強與政府、醫療機構等合作伙伴的合作，推動大規模癌癥篩查項目的落地和實施；二是加強市場推廣和品牌建設，提高產品的知名度和美譽度；三是持續研發和創新，推出更多更好的產品和服務。
南方財經：目前康立明已經實現了從上游癌癥檢測試劑、中游檢測設備到下游服務的全產業鏈布局。如此布局出于何種考慮？
鄒鴻志：公司除了腸癌檢測，還布局了肺癌、膀胱癌、肝癌等癌癥檢測產品線，目前都在研發階段，部分產品已經完成了實驗室開發，正在進行臨床驗證和注冊申報等工作。
另外，行業里的公司大部分的做法，是產品先拿證再進行銷售，然后再補齊自動化能力。相比同行，康立明是齊頭并進，我們收購了好芝生物，構建了在生產和檢測過程中的自動化優勢。有了自動化能力后，不僅能提高檢測的通量、提高效率，還可以通過標準化，提高檢測的準確性，降低成本。
總之，全產業鏈布局使得康立明生物在市場競爭中具有明顯的優勢，包括生產效率、成本控制、服務質量等方面。此外，這種布局也使得康立明生物能夠更好地滿足客戶的需求，提供全方位的服務。
南方財經：與政府、醫院、體檢機構合作的模式，是否可復制推廣？
鄒鴻志：目前，長安心?已覆蓋全國數百家三甲醫院及各類醫療機構，建立起廣泛、便捷的去中心化檢測網絡。現在，長安心?不但建立了醫院專科門診的個體檢測模式及體檢中心的團檢模式，還探索出區域性乃至全國性的大規模人群檢測模式，自2021年以來在廣州市黃埔區和增城區、東莞市石排鎮等多地開展萬人級腸癌社區篩查民生項目，通過政府主導，社區、醫院和檢測機構多方協作，有效提升了篩查參與率和腸鏡依從性，建立了可復制、可推廣的腸癌防控新范式。
南方財經：針對當前行業競爭的趨勢，康立明未來有哪些規劃？
鄒鴻志：目前，整個市場正處于優勝劣汰的過程中。這幾年，我去過國外很多地方后發現，不管是學術會議還是商務推廣活動，腸癌篩查都非常受歡迎和認可，需求大、競爭相對國內少，市場前景很大。我比較看好未來海外市場的增長潛力，增長速度也許可以超過100%。
實際上，康立明生物在拓展國際市場方面已取得初步成績。2020年，長安心?獲得了歐盟CE上市認證，2024年獲得巴西準入許可，至今已成功獲得亞洲、歐洲、南美洲、非洲等四大洲的42個國家和地區的注冊許可，我們在跟國際品牌競爭時，無論是產品性能、成本控制等方面均有較好優勢。未來，我們將繼續加大國際市場的開拓力度，計劃通過增加銷售團隊、與當地經銷商合作等方式，提高產品在國際市場的知名度和占有率，力爭未來可以實現國內與海外業務的占比都相當的結構。
為了拓展國際市場，我們正在海外市場增設銷售團隊，負責產品的推廣和銷售。這些團隊深入了解當地市場需求和醫生的需求，可以為醫生提供專業的產品培訓和咨詢服務。此外，康立明也正積極尋求與當地經銷商的合作機會，共同制定市場推廣策略，通過他們的渠道和網絡將產品推向更廣泛的市場，確保產品在當地市場的成功推廣。
本文鏈接：專訪康立明生物創始人鄒鴻志：做難而正確的事，堅定看好出海前景http://m.lensthegame.com/show-1-33121-0.html
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