21世紀經濟報道記者 唐唯珂 廣州報道
在運用人工智能技術為藥品智慧監管注入新活力的探索中，廣東勇立潮頭，率先邁出了關鍵步伐。
近期，廣東省藥品監督管理局宣布啟動基于DeepSeek大模型本地化開發的人工智能+化妝品安全評估報告試點項目。廣東地區的企業現在只需通過小程序提交包括基本產品信息、產品配方、檢驗檢測報告在內的相關原始資料，短短一分鐘內，小程序便能免費一鍵生成一份格式規范、內容完整的安評報告樣本，供企業參考和采用。
廣東藥監表示，這一工具是國內首次推出的免費服務。在化妝品產業規模居全國之首的廣東省，這一創新工具預計將大大推動當地產業的高質量發展。同時，廣告審查、投訴舉報等其他藥品監管領域的智能應用也將逐步推出。
日前，廣東省藥品監督管理局召集各業務部門及直屬單位，舉辦了一場以“人工智能賦能藥品智慧監管”為主題的研討會。會議著重指出，應當借助人工智能這一新工具，革新藥品監管流程，全面梳理并重構藥品注冊監管的全鏈條，以提升工作效率。
今年，廣東省藥品監督管理局將迎來“人工智能+藥品監管”的啟航之年，啟動“人工智能賦能藥品智慧監管三年行動計劃”，計劃在未來三年內實施40個人工智能應用場景，借助人工智能的力量推動醫藥產業的高質量發展，最大限度地滿足人民群眾對優質新藥的需求，追求更加美好的生活。
頂層設計引領落地方向
為推動“人工智能+”戰略在藥品監管領域的深入應用，2024年6月，國家藥品監督管理局正式對外發布了《藥品監管人工智能典型應用場景清單》（以下簡稱《清單》）。該《清單》圍繞準入審批、日常監管、服務公眾、輔助決策四大類別，詳細列舉了15個具體應用場景，為人工智能在藥品監管領域的運用提供了明確的指導方向。
在準入審批環節，《清單》明確指出，人工智能技術可在藥品及醫療器械注冊審查過程中提供輔助支持。一方面，借助人工智能技術，可構建基于現行法律法規的大型語言模型，實現對藥品及醫療器械注冊電子申報材料的自動化智能審查，迅速判定材料的合規性；另一方面，人工智能技術亦能對化妝品法規所要求的各類申報材料進行自動化審查，并形成初步審核意見。
近期，江蘇省泰州市藥品檢驗院宣布成功完成DeepSeek-R1-70b大型模型的本地化部署，并開展了人工智能與“數智藥檢”的深度融合應用。官方數據顯示，AI在藥典參數標準的翻譯與對比工作中效率提升了80%，本地知識庫問答式學習效率提高了60%，文獻分析時間從8小時縮短至20分鐘。人工智能顯著減輕了機械性勞動負擔，使審評人員能更多地專注于專業判斷和決策。隨著應用場景的進一步挖掘，AI將成為藥檢工作的強大助手。
《清單》同樣強調了藥品日常監管工作的優化，涉及遠程監管、現場監管、輔助抽檢、輔助稽查辦案、藥物警戒以及網絡交易監管等多個場景。在這些環節中，AI技術能夠提高監管工作的質量和效率，涵蓋核驗與監控、信息收集與處理、數據分析與預測、自動實時交互、內容設計與生成以及輔助決策等多個方面。
對于血液制品、疫苗等高風險藥品的監管智能化改進，廣東省藥品監督管理局積極探索前行路徑。據悉，該局已初步建立起廣東省高風險藥品數字化管理的系列標準，并取得了一系列監管成果：通過數據采集獲取藥品企業生產關鍵過程數據；利用AI視頻智能監測企業生產行為，實現全過程的自動化監管；通過企業視頻監控實現遠程監管，打破監管壁壘；以模型驅動實現風險主動發現，確保監管工作走在風險之前。
隨著互聯網的發展，線上藥品銷售平臺已成為重要的銷售渠道。然而，假冒偽劣藥品及違法銷售藥品等問題也隨之增加。全國人大代表、好醫生藥業董事長耿福能注意到這一問題，并在今年兩會期間就如何利用人工智能強化互聯網藥品銷售監管提出了建議。
耿福能建議，相關部門應聯合構建互聯網藥品AI監管協調機制，打造國家級AI藥品監管平臺，包括開發全網藥品信息抓取系統，實時對接電商平臺數據接口；建立藥品包裝圖像識別庫，自動比對藥品名稱、批準文號、說明書等特征；與地方監管部門建立風險預警與聯動機制，對涉嫌違法售藥企業進行標記并提示相關部門跟蹤查處。
對于電商平臺，耿福能提出應強制接入AI審核系統，例如要求電商平臺嵌入AI監測模塊，自動核驗涉藥商品信息，禁止風險產品上架，并向監管部門報告。
技術創新與風險防控并重
人工智能技術猶如一把雙刃劍，在賦予藥品監管新效能與效率的同時，其內在的風險亦如影隨形。
AI的分析依賴于海量數據的搜集與解析，輸入數據的質量直接影響到AI在藥品監管領域的應用成效。藥品研發的周期冗長，涵蓋了靶點驗證、藥物發現、臨床前評估、臨床評估及配方開發等多個環節，每一階段均會產生海量的數據。整合來自不同渠道、質量參差不齊的數據，成為監管機構面臨的首個挑戰。同時，醫療企業所提供的數據中往往包含大量敏感信息，如何確保這些數據的安全，防止其被攻擊或泄露，是相關機構必須審慎考慮的問題。
在審視AI模型的輸入問題之后，還需關注其輸出問題。盡管AI多數情況下能提供高質量的回答，但犯錯的可能性依然存在。大成上海生命科學與醫藥衛生行業組負責人沈濤曾舉例說明，當AI系統遇到相互矛盾的信息，如藥品說明書的舊版與新版中適應癥、用藥建議存在顯著差異時，AI可能無法確定使用哪一版信息生成回應，甚至可能將兩者結合，產生誤導性的答案。
醫療行業關乎生命健康，容錯率極低。無論是文書處理、數據核對還是輔助審查等環節，AI技術在輔助藥品監管過程中若出現錯誤，都是無法容忍的。引入AI本為節省人力成本、提升工作效率，若需人工大量精力復核AI成果，反而背離了初衷。
2024年11月，北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系崔一民教授團隊發表了題為“人工智能在藥品監管領域應用與進展——全球視角”的綜述。崔一民教授團隊指出，任何學科和技術的進步都離不開專業人才的支持。AI在藥物監管領域的應用尚處于起步階段，缺乏能將數據、計算機科學與制藥學相結合的高端跨學科人才，這限制了人工智能技術的應用。
綜述還提到，目前缺乏針對人工智能相關數據交換或應用在監管活動中的標準，這可能會阻礙人工智能潛力的充分發揮。建議相關國際協會參考丹麥藥品管理局的關鍵考慮因素及國際制藥工程協會（ISPE）編寫的《良好自動化生產規范（GAMP）》，發布官方驗證指南或制定黃金標準。
國家藥監局亦高度重視潛在風險，在印發《清單》的通知中明確要求，各單位在應用人工智能時，需關注網絡安全和數據安全問題，根據監管數據資源分類分級保護要求和AI模型的算力需求，選擇適宜的應用部署方案，合理設置系統和數據訪問權限，防止數據泄露和濫用，確保人工智能技術在藥品監管領域的安全、穩健應用與發展。
（實習生孫偉對本文亦有貢獻）
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