21世紀經濟報道記者 賀佳雯 北京報道
第十批國家組織藥品集采擬中選結果公布后，阿司匹林以每片 3.4 分錢的價格，備受社會各界關注。不乏一些聲音對集采藥品耗材的價格合理性、質量問題提出疑問。
3.4分錢一片的阿司匹林能吃嗎？一瓶礦泉水都要 2 元，有的注射液最低價卻只要 1.63 元？藥品降價降到低過包裝錢？
近日，中選企業陸續回應了。其中齊魯制藥集團有限公司、浙江京新藥業股份有限公司、石藥控股集團有限公司等多家企業，分別向21世紀經濟報道介紹了成本控制和產能、質量保障與檢測、后續保供等情況。
一片藥的生產成本沒有那么高
根據公示結果，浙江京新藥業的阿司匹林腸溶片，100mg*30 片 X 2 板/盒，擬中選價格為2.06元，算下來每片僅需0.034元。共有7家藥企的阿司匹林腸溶片擬中選，單價最高的，也僅為0.048元/片。
企業為什么能報出如此價格？成本究竟如何測算？
浙江京新藥業股份有限公司負責人回應稱：“阿司匹林腸溶片生產工藝成熟，原料價格和成本相對穩定，3.4分錢中選可以保質保量滿足集采供應”。
多家藥企均表示，藥品的原料成本、生產工藝等在行業內是相對透明的，不可能為了集采中選而低于成本報價。經查詢國內某化工服務平臺，阿司匹林原料藥市場行情價格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢，大批量采購價格更低，因此企業可以有效控制成本。
“包裝方面，結合市場主要包裝規格和患者用藥需求，我司申報的包裝規格是60片的大包裝每盒，相對有效控制了包裝的成本，降低了包材的損耗費用。” 前述京新藥業負責人說。
對于注射制劑，醫藥領域專家和國家醫保局相關人士均解釋，人們可能會混淆大容量注射液和注射劑，它們的規格是有很大差異的。大容量注射液是50毫升以上、100毫升甚至更大的瓶裝或袋裝，但是注射劑可能是幾毫升的小支劑量。簡單拿注射劑與礦泉水比較是不科學的。
多位中選企業相關負責人告訴21世紀經濟報道，企業降低成本最根本的辦法，就是銷量要得到保證，銷量得到保證以后，生產批量才能得到保證，那么成本就能降下來。比如，一批做10萬支和一批做100萬支，做10萬支成本可能是一塊錢，做100萬支，成本可能只有五毛錢，差別非常大。
石藥集團負責人也認同這點。因為一是企業自產原料，原料成本可控；二是采用全自動高速生產線，高效穩定生產，攤薄成本。如集采中標產品阿司匹林，每批800萬片，車間自動化程度極高，在提高效率的同時進一步保證了產品質量的穩定，并通過保持規模化生產攤薄成本。
由此可見，其中存在著兩個容易被忽視的事實。一是藥品生產批量上去了，成本也就下來了。二是在集采大批量采購的背景下，企業銷量上去了，那就依然享有利潤空間，所以并不存在冒著被踢出局的風險去降低藥效。
對比原研藥，藥效究竟相差幾何？
相比價格，人們更加關心的是，集采中選的國產藥品藥效與原研藥對比差距的問題。
首都醫科大學宣武醫院藥學部的主任醫師張蘭對21世紀經濟報道介紹了國家組織集采中選仿制藥真實世界研究工作進展。
第四、五批國家組織藥品集采分別于2021年、2022年開始落地執行，在2023年3月由宣武醫院牽頭啟動了針對第四、五批集采重點藥品的臨床療效與安全性均實現評價的研究。本次研究涉及6大治療領域26個具有代表性臨床應用廣泛的藥品，參與單位覆蓋全國21個省市的59家三級甲等醫療機構，共有六萬余名患者。整體的帶量采購真實世界研究于2019年啟動，目前已完成三期研究，共涉及63個品種，患者的樣本量超過30萬人。
張蘭介紹，通過真實世界的研究，以國際公認的臨床研究方法，在不限定臨床干預措施的情況下，關注藥物在實際診療環境下的治療效果，進一步驗證仿制藥和原研藥在實際臨床應用中的療效和安全性的一致性。
包括大家非常關注的左氧氟沙星氯化鈉注射液，頭孢曲松注射液，注射用阿奇霉素……“從我們的研究結果總體來看，此次評價的第四、五批集采入選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應方面無統計學差異。”張蘭說。
她繼續舉例，兩種口服的降糖藥，瑞格列奈和沙格列汀，臨床的療效指標采用的是降糖藥主要的療效評價指標，包括治療前、已治療三個月后空腹血糖的降幅，糖化血紅蛋白的達標率。安全性指標除了常規的肝腎功能監測外，還特別關注了低血糖事件的發生率。結果表明，兩種集采口服的降糖藥和原研藥在臨床療效安全性方面無統計學差異。
事實上，集采中選的進口藥品出現質量事件的概率高于國產仿制藥。據國家醫保局統計的一組數據：前九批集采 1500 多個中選的國產仿制藥產品中，有 3 個產品被藥監部門通報存在質量風險，在70個進口集采藥品中，有6個產品被藥監部門通報存在質量風險。
保質的前提下，集采量大幅增長，能否保供？這不僅是公眾關心的問題，更是國家醫保局提出的硬性要求。中選企業也紛紛表態。藍帆醫療相關負責人介紹，中選后，企業一方面會確保原料穩定，至少有兩家以上的供應商，保障集采產品的安全生產。另一方面將優化庫存結構，密切跟蹤市場產品耗用量，及時調整生產，建立1.5－2個月蓄水池式庫存。醫療機構保有3.5－4個月的用量，這樣就會形成半年的使用緩沖，保障市場需求。
本文鏈接：阿司匹林如何降到3分錢？中選企業的集采賬http://m.lensthegame.com/show-9-24701-0.html
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