來源丨時代投研
作者丨陸海
編輯丨李乾韜
【導語】
2024年4月29日首次向港交所遞表無果后，同年11月22日華芢生物科技（青島）股份有限公司（下稱“華芢生物”）再次遞表，沖刺港股IPO。
身負對賭壓力可能是華芢生物急于IPO的原因之一。招股書顯示，華芢生物此前曾經歷3輪融資，并與其中部分投資者簽署對賭協議，根據對賭協議，華芢生物需在2026年12月31日前完成合資格的[編纂]或以不低于35億元的估值被收購，否則需要贖回相關投資者持有的股份。
目前華芢生物的現金儲備僅能維持至2025年8月，一旦對賭失敗又無法及時獲得新的融資，華芢生物的財務壓力勢必激增，甚至可能破產。
1月24日，就產品尚未商業化、核心產品潛在市場規模小、行政開支高于研發費用、持續經營能力、業務合規問題、對賭協議壓力等問題，時代投研向華芢生物（郵箱：huaren***wu@bio-bank.net；zhonghong**@qq.com；tan***521@vip.qq.com）發函并致電（010-8178***5）詢問。1月27日，時代投研多次致電該公司，工作人員表示會向相關人員轉達。但截至發稿，對方仍未回復。
【摘要】
1.背負對賭壓力。招股書顯示，華芢生物此前曾經歷3輪融資，共計獲得3.8億元資金，在最新一輪融資后，其估值達到33億元。不過，華芢生物也與部分投資者簽署了對賭協議，若未能完成特定條件，將需要贖回相關投資者持有的華芢生物的股份。
2.核心產品市場規模不到7億元。根據弗若斯特沙利文的報告，預計到2033年，中國用于治療燒燙傷和糖足的PDGF藥物市場規模合計約為6.48億元，不及7億元，市場規模較小。
3.凈虧損急劇增加。目前，華芢生物尚未從藥品商業化中獲得任何收入，但是卻產生了大量的研發費用及與持續運營相關的行政開支，因此出現凈虧損，且凈虧損持續擴大，2022—2024年前9個月（下稱“報告期”），累計凈虧損3.55億元。
4.關注經營持續性風險。截至2024年9月底，華芢生物的現金及現金等價物僅為1.61億元，現金儲備較少，需要關注經營持續性風險。
5.關注藥物研發風險。此次IPO，華芢生物計劃將大部分募資用于核心產品及其他候選產品的研發，目前其所有產品均處于臨床或臨床前研發階段，研發結果存在較大的不確定性。
【正文】
一、公司背景：3輪融資獲3.8億元資金，背負對賭壓力
華芢生物成立于2012年4月，前身為北京中宏賽思生物技術有限公司，是一家生物制藥公司，主攻方向是發現、開發和商業化傷口愈合的療法，目前為血小板衍生生長因子（PDGF）藥物，核心產品Pro-101-1及Pro-101-2是重組人血小板衍生生長因子-BB（rhPDGF-BB）藥物。
截至最后實際可行日期，賈麗加、王軻瓏、張紅波及李葛衛透過一致行動人協議，共同擁有華芢生物已發行股本總額約66.99%的權益，4人直接持有的股權比例分別為19.54%、17.98%、17.47%、12.00%。
招股書顯示，賈麗加是華芢生物的創始人、執行董事兼董事會主席，在醫藥公司的運營及管理方面擁有豐富的經驗。在成立華芢生物之前，其曾于多家制藥公司擔任高級職位，與生物物理研究所及中國科學院等國內多家醫藥研究機構保持著良好的長期合作關系。
王軻瓏任華芢生物總裁、執行董事兼董事會主席，是賈麗加之子。招股書稱其為一位經驗豐富的企業家，在企業運營及管理方面擁有超過九年的經驗。在2018年加入華芢生物之前，他曾在多家科技公司長期擔任管理職位，在生物技術及人工智能技術等前沿領域積累多年的行業經驗，同時亦擁有豐富的科技企業管理經驗。
從履歷上看，作為華芢生物的“掌舵人”，賈麗加與王軻瓏均無醫藥研發經歷。
融資方面，2021—2023年，華芢生物曾進行3輪融資，其中Pre-A輪、A輪、B輪融資額分別為500萬元、7500萬元、3億元，共計獲得資金3.8億元。在B輪融資后，華芢生物的估值達到33億元。
截至最后實際可行日期，華芢生物已將60.86%的資金用于其管線產品的研發、日常運營及管理，剩余39.14%的資金仍未動用。
需注意的是，在融資的過程中，華芢生物還與部分投資方簽署了對賭協議。招股書顯示，華芢生物與A輪融資的投資方簽署的投資協議規定，華芢生物需在2026年12月31日前完成合資格的[編纂]或被以不低于30億元的估值被收購，否則將需要購買投資方持有的全部或部分華芢生物股份。
另外，華芢生物與B輪投資者簽署的投資協議規定，華芢生物需在2025年12月31日前獲得國家藥監局藥品審評中心頒發的I類新藥III臨床試驗批件、在2025年12月31日前在研管線達到5條以上、在2026年12月31日前完成合資格的[編纂]或被以不低于35億元的估值被收購，否則將需要購買投資方持有的全部或部分華芢生物股份。
二、行業分析：核心產品市場規模不到7億元
傷口愈合市場是一個龐大的多元化市場，包括諸多專門針對特定醫療需求及治療目標的細分市場，為各類疾病提供治療，包括糖足、燒燙傷、壓瘡、痔瘡、日光性皮炎、放射性潰瘍、新鮮創面、胃潰瘍、干眼癥、角膜損傷及脫發。
招股書顯示，中國傷口愈合市場的銷售額呈現持續上升的趨勢，2023年為929億元，2018—2023年的復合年增長率為2.3%。
華芢生物的核心產品屬于血小板衍生生長因子（PDGF），具有刺激細胞增殖及血管生成的功能。過去幾年，中國生長因子藥物市場規模整體呈現上升趨勢，2023年達到59億元，2018—2023年的復合年增長率為4.7%。受需求增加、適應證范圍擴大及家庭消費能力提升的推動，預計2027年該市場將進一步增至85億元，2033年將增至115億元，2023—2027年、2027—2033年的復合年增長率分別為9.6%、5.2%。
中國生長因子藥物市場由FGF（成纖維細胞生長因子）、EGF（表皮生長因子）及NGF（神經生長因子）組成，2023年的份額分別為58.1%、26.9%及15.0%。其中，FGF可用于急性傷口及手術愈合，EGF可用于燒傷及皮膚傷口，NGF可用于糖尿病傷口及神經細胞發育。
招股書顯示，目前，中國已有6款FGF藥物、6款EGF藥物、4款NGF藥物獲批。另外，FGF藥物、EGF藥物、NGF藥物在研管線分別為4條、4條、6條，其他生長因子藥物在研管線共有4條。其中，處于臨床III期的藥物管線共有5條。
中國生物制藥市場還沒有PDGF產品。根據弗若斯特沙利文的報告，華芢生物的核心產品Pro-101-1是中國治療燒燙傷臨床開發進度最快PDGF候選藥物，核心產品Pro-101-2則有望成為在中國率先實現治療糖足的PDGF藥物商業化的生物制藥公司之一。
然而，從市場規模來看，中國治療燒燙傷的PDGF藥物市場規模預計將由2027年的2420萬元增至2033年的6620萬元，復合年增長率為22.3%；治療糖足的PDGF藥物市場規模預計將由2030年的2.25億元增至2033年的5.82億元，復合年增長率為37.3%。
由此計算，截至2033年，中國用于治療燒燙傷和糖足的PDGF藥物市場規模合計約為6.48億元，不及7億元，市場規模較小。
三、財務數據：凈虧損急劇增加，研發費用不及行政開支
3.1凈虧損急劇增加
截至最后實際可行日期，華芢生物的管線包括10款候選產品，其中核心產品為Pro-101-1和Pro-101-2，加上Pro-101-3、Pro-102、Pro-103、Pro-104、Pro-105均為PDGF受體，另外還有Mes-201（mRNA）、Oli-101（ASO）、Oli-102（ASO）等，覆蓋燒燙傷、糖足、新鮮創面、壓瘡、放射性潰瘍、日光性皮炎、脫發、痔瘡、干眼癥、角膜損傷、胃潰瘍、實體瘤、腦膠質瘤等多種適應證。
在10款候選產品中，兩款核心產品是研發進度較快的產品，但是目前僅在中國分別針對兩個適應證進行II期及IIb期臨床試驗，其他8款產品則均處于臨床前研究階段。
也就是說，目前華芢生物還未有產品進入臨床III期階段，距離商業化還有很長的路要走。
招股書顯示，報告期各期，華芢生物的收入分別為0元、47.2萬元、0元。其中，2023年的收入來自于其向單一客戶提供與創面愈合醫療器械項目相關的研究服務，該類業務不屬于其核心業務。
報告期內，華芢生物未從藥品商業化中獲得任何收入，但是卻產生了大量的研發費用及與持續運營相關的行政開支，因此出現凈虧損，且凈虧損持續擴大。報告期各期，華芢生物的凈利潤分別為-0.86億元、-1.05億元、-1.64億元，凈虧損急劇增加，不到3年累計凈虧損3.55億元。
3.2研發費用低于行政開支
對于生物制藥企業來說，要想推動產品突破技術難關并早日實現商業化，長期大規模的研發投入是不可避免的，華芢生物也不例外。該公司在招股書中表示，研發對于其未來增長及能否于全球生物制藥市場保持競爭力至關重要，該公司致力于利用內部研發能力，建立以基于PDGF及RNA的療法為重點的產品管線。
招股書顯示，報告期各期，華芢生物的研發費用分別為0.35億元、0.40億元、0.70億元。根據招股書披露的數據計算，2023—2024年前9個月，其研發費用同比增速分別為14.64%、167.77%，增速較快。
需注意的是，同期其行政開支分別為0.44億元、0.42億元、0.89億元，持續高于研發費用。招股書顯示，華芢生物的行政開支主要包括雇員福利開支、以股份為基礎的付款、招待費及差旅費、與融資活動及招聘咨詢服務有關的服務費、折舊及攤銷開支、辦公室開支等。
對于2024年前9個月行政開支激增的問題，華芢生物在招股書中表示，這主要與該公司2024年2月批準及采納的雇員激勵計劃相關的以股份為基礎的付款增加有關。
需注意的是，華芢生物的核心產品并非完全依靠自主研發。
招股書顯示，2013年華芢生物從北京勁邦生物科技有限公司獲得PDGF的相關技術、專利及專有技術，并與軍科院生物工程研究院聯合開發Pro-101-2，直至2021年7月，華芢生物獲得Pro-101-2的I期臨床試驗的IND（新藥臨床試驗申請）核準。此后，軍科院不再參與華芢生物的核心產品或其他PDGF候選產品相關的任何臨床開發或與主管機關的溝通。
3.3經營現金流持續凈流出
招股書顯示，自業務開始經營后，華芢生物自經營產生負現金流。
報告期各期，華芢生物經營現金流凈額分別為-0.45億元、-0.58億元、-0.73億元，呈現持續凈流出狀態，不到3年累計凈流出1.76億元。由于未有產品實現商業化，華芢生物缺乏“造血”能力。
華芢生物表示，其絕大部分的經營現金流出是由研發費用和行政開支導致的。該公司在招股書中還稱，其計劃通過加快核心產品的研發、注冊及商業化、有選擇地尋求候選產品的對外授權機會及進一步提高運營效率，改善營運資金狀況等途徑來改善現金流持續凈流出的狀況。
3.4償債能力改善
招股書顯示，報告期各期末，華芢生物資產凈額（=資產總值-負債總額）分別為-0.55億元、-1.32億元、1.72億元。可見，截至2024年9月30日，該公司已經擺脫了資不抵債的狀況。
對資產凈額由負轉正的情況，華芢生物在招股書中表示，這主要是由于IPO前投資者的贖回權終止后，向[編纂]前投資者發行的金融工具已重新分類為權益，導致其他金融負債減少。
招股書顯示，報告期各期末，其負債總額分別為0.91億元、3.95億元、0.16億元。可見，跟2023年末相比，2024年9月30日其負債總額已下降96%，這是資產凈額由負轉正的關鍵。
Wind數據顯示，報告期各期末，華芢生物的資產負債率分別為253.84%、150.13%、8.35%，償債能力明顯改善。
四、風險因素：關注經營持續性風險
4.1經營持續性風險
招股書顯示，報告期各期末，華芢生物的現金及現金等價物分別為0.16億元、2.42億元、1.61億元，占流動資產總值的比例分別為94.26%、98.61%、98.42%。
華芢生物在招股書中稱，該公司的董事認為，華芢生物有足夠的營運資金來支付至少125%的成本，包括自2024年11月22日起計至少未來12個月的研發費用、行政開支、財務成本和其他開支。
然而，招股書中又提到，假設華芢生物未來平均現金消耗率為截至2024年9月30日止九個月水平的1.6倍，估計截至2024年9月30日的現金結余總額將能夠在約11個月內維持其財務活力。換句話說，其現金儲備估計僅能維持至2025年8月。
目前該公司并無任何重大外部債務融資計劃，如果此次IPO未能成功，同時華芢生物也未能獲得下一輪融資，那么，該公司的藥物研發及商業化可能也無法完成，從而將危及其經營持續性。
4.2對賭失敗的風險
上文提到，華芢生物在A輪、B輪融資中，曾與投資方簽署對賭協議，若未能如期完成協議中規定的條件，那么該公司將需要從投資方購回其所持有全部或部分華芢生物股份。
協議規定，華芢生物從A輪投資者贖回股份的價格為原發行價加上代價支付日起至贖回日止按簡單基準計算的年利率8%的利息再加上所有已宣派但尚未支付的股息的總和；從B輪投資者贖回股份的價格為原發行價加上自代價支付日起至贖回日止按簡單基準計算的年利率6%的利息的總和。
可見，一旦對賭失敗，那么華芢生物的財務壓力將激增，而考慮到目前該公司的現金儲備較低，一旦對賭失敗而又無法及時獲得新的融資，該公司甚至可能破產。
4.3監管合規的風險
根據中國證監會官網在2024年6月7日披露的《境外發行上市備案補充材料要求公示（2024年5月31日至2024年6月6日）》，證監會要求華芢生物補充說明該公司及下屬公司掌握、采集和保管人類遺傳資源的情況，是否采取相應管控及合規措施，是否存在違反《人類遺傳資源管理條例》等有關法律法規規定的情形；業務是否涉及《外商投資準入特別管理措施（負面清單）》（2021年版）中外資禁止類的“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用”；經營范圍中第三類醫療器械生產業務的實際開展情況及合規情況。
此外，華芢生物招股書顯示，2018—2020年，中國生長因子藥物市場規模呈現下降趨勢，主要是受2018—2019年中國對非人源生長因子產品副作用的擔憂及更加嚴格的監管、疫情中斷物流及供應鏈導致2020年藥品銷售中相關藥物稀缺的影響。
非人源生長因子可能來自動物來源，或透過非人類基因的重組表達而產生，通常與人類蛋白質有結構上的差異。這種差異增加了免疫反應及其他不良反應的可能性，例如局部過敏性發紅、腫脹、瘙癢、一次性疼痛等，使其藥理特性更為復雜，安全性可能比人源生長因子低，因此在中國遭到嚴格監管。
可見，監管合規問題對華芢生物未來的發展有著不容小覷的影響，它不僅關乎公司經營的合法性，更有可能左右其產品所在的市場規模。
五、募投項目分析：關注藥物研發不確定性風險
此次IPO，華芢生物計劃將募資用于“核心產品Pro-101-1及Pro-101-2的持續臨床開發”、“核心產品以外的PDGF產品用于治療其他適應證的持續臨床前研發的第三方服務費、研發人員費用及原材料成本”、“Mes-201、Oli-101及Oli201臨床前研發活動的第三方服務費、研發人員費用及原材料成本”、“通過購買與研發及質量控制活動相關的專業設備及儀器來提升研發能力”、“補充營運資金及一般公司用途”等。
其中，“核心產品Pro-101-1及Pro-101-2的持續臨床開發”是此次募資計劃的重點。華芢生物表示，將[編纂]分配至核心產品的臨床開發，也與其在報告期內核心產品應占的研發費用比例相呼應，表明該公司一直優先開發核心產品。
招股書顯示，報告期各期，華芢生物核心產品的研發費用分別為0.27億元、0.33億元、0.44億元，占同期研發費用總額的比例分別為77.0%、83.5%、62.4%。可見，一旦IPO成功，華芢生物將有更多的資金用于推動核心產品研發及商業化。
然而，藥物研發本身也存在極大的不確定性。招股書顯示，與較常采用的醫療方法相比，華芢生物部分候選產品是針對治療需求的新方法，因此存在固有的開發風險，可能導致臨床開發、監管批準或商業化延遲及成本超支。
為證明候選產品安全性或療效而修改有關的試驗方案，可能會導致臨床計劃、監管批準或商業化延遲，且其可能會被要求補充、修改或撤回并重新遞交申請，以取得監管批準。
此外，潛在患者及其醫師可能傾向于使用傳統的標準護理療法，而非嘗試新方法。考慮到華芢生物候選產品的創新性，患者及醫務人員可能需要接受大量的教育及培訓。這可能會對其候選產品的創收能力產生重大不利影響，進而可能會對其競爭地位、業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。
從產品研發進度來看，華芢生物所有產品均處于臨床或臨床前研究階段。而招股書顯示，臨床試驗耗資巨大，可能需要數年的努力才能完成，而其結果本身就具有不確定性且可能并不有利。特定適應證的新候選產品從臨床前研究到推出可能需要10—15年的時間。也就是說，包括核心產品在內，華芢生物所有在研產品要想成功商業化，還有漫長的征程要跨越。
（全文6258字）
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