21世紀經(jīng)濟報道記者 韓利明 上海報道
日前，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告稱，根據(jù)杭州市知識產(chǎn)權(quán)局《專利侵權(quán)糾紛案件行政裁決書》(浙杭知法裁字〔2024〕9號)，暫停九典制藥、同伍生物生產(chǎn)的吲哚布芬片（0.2g*7片/盒、0.2g*10片/盒）采購資格。
21世紀經(jīng)濟報道記者進一步查詢發(fā)現(xiàn)，杭州市知識產(chǎn)權(quán)局在2024年7月30日披露了上述裁決書。其中，杭州中美華東（華東醫(yī)藥全資子公司）作為請求人，稱其向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局遞交的“吲哚布芬晶型D及其制備方法”已合法有效。依照相關(guān)規(guī)定，杭州知識產(chǎn)權(quán)局責(zé)令九典制藥、同伍生物立即停止使用、制造、銷售、許諾銷售侵權(quán)產(chǎn)品行為。
遭受類似裁決的并非僅有九典制藥和同伍生物。杭州市知識產(chǎn)權(quán)局同月披露的另一份裁決書也責(zé)令浙江美迪深、仙琚制藥停止使用、制造、銷售、許諾銷售被控侵權(quán)吲哚布芬原料藥。而追溯到2024年9月26日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)也已暫停浙江美迪深生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的吲哚布芬片（0.2g*10片/盒）采購資格。
圖片來源：浙江知識產(chǎn)權(quán)在線官網(wǎng)
北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇教授向21世紀經(jīng)濟報道記者分析，“本案裁決體現(xiàn)了中國對醫(yī)藥專利保護的強化態(tài)度，短期可能增加仿制藥企的研發(fā)成本，但長期將推動行業(yè)向高壁壘、差異化、國際化方向升級。”
在鄧勇教授看來，對于企業(yè)而言，核心在于構(gòu)建“專利防御+自主創(chuàng)新+合規(guī)運營”的綜合能力，“建議關(guān)注國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》及最高人民法院相關(guān)司法解釋，以把握政策動態(tài)。”
“專利戰(zhàn)”下的角逐
作為上述“專利戰(zhàn)”中的焦點，吲哚布芬片與阿司匹林、氯吡格雷等藥同屬于血小板凝聚抑制劑。相較于后兩者，其副作用和不良反應(yīng)較低，首選用于老年性外周血管病變藥物保守治療，近年來也成為阿司匹林不耐受的替換藥物。
公開資料顯示，吲哚布芬片最早由意大利愛寶制藥于1984年在意大利率先上市。目前已過專利期，但尚未進入國內(nèi)。2005年，由西安博華制藥引進開發(fā)并獨家上市，后來被華東醫(yī)藥收購。
2017年和2018年，華東醫(yī)藥的吲哚布芬片分別進入國家醫(yī)保和國家基藥目錄，隨后銷售額開始持續(xù)巨大增長。根據(jù)華東醫(yī)藥披露的2023年年報，吲哚布芬片已于同年11月獲得一致性評價補充申請批準通知書。
近年來，吲哚布芬片在中國三大終端六大市場的銷售額逐年上漲。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示其2022年銷售額接近10億元，同比增長約65%，躍進國內(nèi)抗血栓口服制劑TOP3。而在同年公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗血栓形成藥產(chǎn)品排名中，杭州中美華東制藥的吲哚布芬片位列第八，增速達65.92%。
眾多廠商也加速布局吲哚布芬片。就在2025年2月26日，福安藥業(yè)稱旗下子公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的有關(guān)吲哚布芬片的藥品注冊證書。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢信息平臺，截至目前，該藥品已有13家企業(yè)通過一致性評價或視同通過一致性評價。面對眾多競品分食市場，吲哚布芬片市場的未來走向尚存在不確定性，或成為華東醫(yī)藥發(fā)起“專利戰(zhàn)”的一項原因。
“公司堅持自主創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)保護，積極維護自身合法權(quán)益。我們認為，良性的競爭與合作關(guān)系將有助于推動行業(yè)整體的進步并助力更多患者獲益。”華東醫(yī)藥方面向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，“醫(yī)藥行業(yè)具有高創(chuàng)新強度與強專利壁壘的共生性，公司持續(xù)秉承‘以科研為基礎(chǔ),以患者為中心’的企業(yè)理念，始終以臨床價值為導(dǎo)向，構(gòu)筑差異化產(chǎn)品布局，不斷提升公司創(chuàng)新研發(fā)核心競爭力。”
“專利侵權(quán)裁決劃定了仿制藥研發(fā)的‘紅線’。”鄧勇教授指出，“本案中仿制藥企業(yè)需規(guī)避原研藥企的晶型專利（直接影響藥物穩(wěn)定性與生物利用度），迫使仿制藥企通過差異化創(chuàng)新（如改良劑型、降低成本）尋求突破。”
“專利懸崖期也是仿制藥企的黃金機遇。例如，2020年原研藥企羅氏重磅抗癌藥赫賽汀專利到期后，國內(nèi)企業(yè)迅速推出仿制藥，使價格下降超90%。專利保護在此過程中通過‘限時壟斷’平衡了創(chuàng)新與可及性。”鄧勇教授補充。
醫(yī)藥行業(yè)的“攻防戰(zhàn)”
事實上，類似于吲哚布芬片因?qū)＠m紛而暫停采購的并非孤例。2023年4月，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布通知表示，為做好醫(yī)藥招標(biāo)采購領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護工作，暫停華納藥廠生產(chǎn)的左奧硝唑片。2025年1月，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)再次披露信息稱福元醫(yī)藥的美阿沙坦鉀片因“根據(jù)藥品專利相關(guān)規(guī)定”而被暫停采購資格。
而近年來，圍繞創(chuàng)新藥專利的爭端事件也時有發(fā)生，創(chuàng)新藥的專利策略已經(jīng)成為企業(yè)愈加重要的課題之一。例如新一代“抗流感神藥”瑪巴洛沙韋也曾引發(fā)跨國藥企原研藥與國內(nèi)首仿藥企之間的專利爭端；艾伯維也曾指控百濟神州盜用其商業(yè)機密用于BTK降解劑項目。
對于原研藥企而言，鄧勇教授分析，“一方面，醫(yī)藥研發(fā)平均耗資26億美元，周期長達10年以上，且成功率不足10%。專利保護通過獨占期（通常20年）確保企業(yè)收回研發(fā)成本并實現(xiàn)盈利，形成可持續(xù)的創(chuàng)新循環(huán)。另一方面，專利期內(nèi)，原研藥企可通過定價策略回收成本并建立品牌優(yōu)勢。”
而在專利糾紛裁決對于行業(yè)的長期影響方面，鄧勇教授認為，第一，將強化研發(fā)導(dǎo)向并促進合規(guī)意識。對此，企業(yè)需重視專利布局與原創(chuàng)性，建立嚴格的專利檢索與侵權(quán)風(fēng)險評估機制。據(jù)IQVIA統(tǒng)計，2022年中國醫(yī)藥專利訴訟量同比增長25%，倒逼企業(yè)加強法務(wù)投入。
第二，加速行業(yè)整合與專業(yè)化分工，頭部企業(yè)優(yōu)勢擴大，專利鏈接制度落地。具體看，具備強專利儲備的原研藥企（如恒瑞醫(yī)藥、石藥集團）將進一步鞏固市場地位，而中小仿制藥企可能轉(zhuǎn)向CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）或細分領(lǐng)域（如罕見病藥物）。
第三，提升國際競爭力。一方面，嚴格的專利保護增強外資藥企對華信心。吸引跨國投資。另一方面也推動中國標(biāo)準出海。
不過，鄧勇教授也強調(diào)，“需警惕‘過度保護’導(dǎo)致藥品高價。未來需探索‘專利費減免’‘專利共享’等新模式。此外，基因治療、AI輔助藥物設(shè)計等領(lǐng)域的專利歸屬（如算法是否可專利化）將成為焦點。跨國藥企在華的研發(fā)中心（如默沙東上海研發(fā)中心）需適應(yīng)中國專利法律體系，同時推動中美歐專利聯(lián)動保護。”
本文鏈接：十億大品種陷專利紛爭，多家藥企暫停采購資格http://m.lensthegame.com/show-9-37923-0.html
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