1月24日，拜耳公司宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心已受理阿柏西普8mg用于治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的上市申請。中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)目前正在審評研究數(shù)據(jù)。
nAMD是一種進(jìn)展迅速的眼病，如果不及時(shí)治療，可在短短3個(gè)月內(nèi)導(dǎo)致視力喪失。nAMD是世界范圍內(nèi)不可逆失明和視力損害的主要原因之一。
PULSAR是雙盲、陽性對照的關(guān)鍵性III期試驗(yàn)，在全球多個(gè)中心進(jìn)行。此次申請是基于nAMD的III期PULSAR臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果：對比艾力雅（阿柏西普2mg）固定8周給藥，在第48周時(shí)阿柏西普8 mg達(dá)到了最佳矯正視力非劣效性的主要終點(diǎn)。阿柏西普 8 mg已證明對絕大多數(shù)患者具有更強(qiáng)的持久性，能夠保持12或16周給藥間隔。
拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員兼全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Christian Rommel表示，視網(wǎng)膜疾病在中國是一個(gè)重大的健康問題，對于nAMD患者來說，視力喪失會嚴(yán)重影響其生活，可能造成患者生活失能，無法執(zhí)行簡單的任務(wù)，如閱讀、書寫和穿衣等。盡管有有效的治療方法，但這些患者可能難以長期堅(jiān)持治療。延長治療間隔可以通過減少注射次數(shù)和減輕患者負(fù)擔(dān)來滿足這一重要的患者需求。
試驗(yàn)結(jié)果表明，阿柏西普8 mg的安全性與已被驗(yàn)證安全性的艾力雅（阿柏西普2mg）相似，并與之前臨床試驗(yàn)中艾力雅的安全性一致。阿柏西普8mg的眼內(nèi)炎癥和眼內(nèi)壓升高率較低，與艾力雅（阿柏西普2mg）類似。到第48周時(shí)，未見眼內(nèi)炎、視網(wǎng)膜血管炎病例發(fā)生，也未見新的安全性信號發(fā)生。
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