拜耳已向歐洲藥品管理局(EMA)提交申請,將阿柏西普8mg用于治療兩種主要視網膜疾病,即新生血管(濕性)年齡相關性黃斑變性(nAMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)的治療間隔延長至6個月。
此次遞交是基于臨床試驗PULSAR(nAMD)和PHOTON(DME)開放標簽擴展研究三年治療的積極結果。在上述兩項擴展研究中,隨機分配至阿柏西普8mg治療組的患者,自基線開始保持了其視力和解剖學方面的改善,其中28%DME患者和24%nAMD患者在3年結束時最后指定給藥間隔為6個月。
拜耳處方藥領導團隊成員,全球產品戰略及商業化負責人,執行副總裁Christine Roth表示:“更長的治療間隔解決了關鍵的未被滿足的醫療需求,并為視網膜疾病患者提供了更大的靈活性,減輕了頻繁注射和去醫院的負擔。阿柏西普8mg是歐盟首個獲批治療間隔為5個月的抗VEGF藥物,新的數據為相當一部分患者有可能保持延長治療間隔達6個月提供支持。”
上述兩項研究中,阿柏西普8mg在第三年仍保持良好的安全性,與艾力雅2mg已確認的安全性保持一致。長期安全性數據未顯示出任何新的安全信號,包括從艾力雅2mg轉為阿柏西普8mg治療的患者。所有治療組的眼部不良事件發生率相似。
阿柏西普8mg目前已在50多個市場獲得批準,用于治療nAMD和DME。阿柏西普8mg在其他市場的進一步注冊申請正在進行中。
艾力雅是抗血管內皮生長因子(抗VEGF)治療視網膜眼病的全球市場領導者,在全球擁有超過8500萬例應用和1200多萬患者的治療經驗。
阿柏西普8mg由拜耳和Regeneron聯合開發。
本文鏈接:拜耳在歐盟申請阿柏西普治療間隔延長至6個月http://m.lensthegame.com/show-11-17481-0.html
聲明:本網站為非營利性網站,本網頁內容由互聯網博主自發貢獻,不代表本站觀點,本站不承擔任何法律責任,僅提供存儲服務。天上不會到餡餅,請大家謹防詐騙!若有侵權等問題請及時與本網聯系,我們將在第一時間刪除處理。