21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道
又一家跨國(guó)藥企加碼減重市場(chǎng)布局。
3月12日，羅氏宣布已與Zealand Pharma達(dá)成獨(dú)家合作和許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將合作共同開發(fā)和商業(yè)化petrelintide，該藥是Zealand Pharma研發(fā)的胰淀素（amylin）類似物，可作為單藥治療以及與羅氏的GLP-1R/GIPR雙激動(dòng)劑CT-388形成固定劑量組合。
根據(jù)協(xié)議條款，Zealand Pharma將獲得16.5億美元的前期首付款，其中包括在交易完成時(shí)支付的14億美元以及在合作成立后的前兩個(gè)周年內(nèi)支付的2.5億美元。此外，Zealand Pharma有資格獲得12億美元的開發(fā)里程碑付款，主要與petrelintide單藥治療的Ⅲ期試驗(yàn)啟動(dòng)相關(guān)，以及24億美元的基于銷售的里程碑付款，總付款額最高可達(dá)53億美元。在美國(guó)和歐洲，petrelintide和petrelintide/CT-388的利潤(rùn)和虧損將按50/50的比例分?jǐn)偅琙ealand Pharma在全球其他地區(qū)享有基于凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)權(quán)益，其最高比例可達(dá)凈銷售額的10%。
本次合作中，Zealand Pharma將向羅氏支付3.5億美元，該款項(xiàng)可用于抵扣里程碑付款，并專項(xiàng)用于petrelintide/CT-388固定劑量組合產(chǎn)品或下一代petrelintide組合產(chǎn)品的開發(fā)。
“這筆交易不僅創(chuàng)下2024年全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域并購(gòu)金額的峰值，更將跨國(guó)藥企對(duì)減重賽道的爭(zhēng)奪推向白熱化階段。”談及此次合作的意義，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師如此對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者說(shuō)道。
后發(fā)者的逆襲
《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》顯示，我國(guó)18歲及以上居民超重率、肥胖率分別為34.3%、16.4%。研究預(yù)測(cè)，到2030年我國(guó)成年人超重肥胖率可達(dá)65.3%，歸因于超重肥胖的醫(yī)療費(fèi)用可能為4180億元人民幣，約占全國(guó)醫(yī)療費(fèi)用總額的21.5%，造成的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)將呈上升趨勢(shì)，肥胖癥防控已刻不容緩。
疾病帶來(lái)的臨床需求也推動(dòng)了藥物市場(chǎng)的規(guī)模不斷擴(kuò)大。以GLP-1賽道為例，目前市場(chǎng)上已獲批的GLP-1類減重藥物，諸如諾和諾德的Wegovy與禮來(lái)的Zepbound，正彰顯出非凡的商業(yè)潛力：2024年，禮來(lái)的“明星”產(chǎn)品替爾泊肽推動(dòng)了其收入的增長(zhǎng)。去年第四季度，降糖版替爾泊肽Mounjaro銷售額為35.3億美元，同比增長(zhǎng)60%；減重版替爾泊肽Zepbound銷售額為19.1億美元。全年來(lái)看，Mounjaro的銷售額更是在同比增長(zhǎng)124%之后突破百億美元，達(dá)到115.4億美元，Zepbound則全年實(shí)現(xiàn)49.3億美元的營(yíng)收。
諾和諾德更是憑借“網(wǎng)紅”產(chǎn)品司美格魯肽問(wèn)鼎“藥王”寶座。根據(jù)財(cái)報(bào)，2024年，諾和諾德降糖用司美格魯肽注射液Ozempic銷售額為1203.42億丹麥克朗（174.66億美元），同比增長(zhǎng)26%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷售額為233.01億丹麥克朗（33.82億美元），同比增長(zhǎng)26%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy實(shí)現(xiàn)銷售額為582.06億丹麥克朗（84.48億美元），同比增長(zhǎng)86%。
盡管GLP-1類藥物在療效方面表現(xiàn)出色，但其伴隨的副作用，諸如肌肉流失與胃腸道反應(yīng)，以及停藥后的體重反彈問(wèn)題，仍是亟待解決的挑戰(zhàn)。這推動(dòng)藥企加速探索多靶點(diǎn)聯(lián)合療法——從GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)（禮來(lái)Tirzepatide）到GLP-1/胰高血糖素三重激動(dòng)劑（安進(jìn)AMG133），再到此次羅氏押注的胰淀素（amylin）與GLP-1組合，每一次技術(shù)迭代都意味著市場(chǎng)份額的重新洗牌。
根據(jù)公開信息，此次交易“主角”Petrelintide目前處于Ⅱ期臨床開發(fā)階段，是一種適用于每周一次皮下給藥的長(zhǎng)效胰淀素類似物。現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)表明，其有潛力成為同類最佳的胰淀素單藥治療，與當(dāng)前的體重管理治療方案相比具有更好的耐受性，并可擴(kuò)展到相鄰適應(yīng)證。而將petrelintide與羅氏的GLP-1R/GIPR雙激動(dòng)劑CT-388組合，將進(jìn)一步加強(qiáng)和擴(kuò)大羅氏在心血管、腎臟和代謝疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品線。
這種組合被認(rèn)為有望在疾病中實(shí)現(xiàn)最佳療效，同時(shí)可能提供增強(qiáng)的耐受性。
前述分析師也指出，羅氏此前曾公開言明，砍掉多款管線為減重類藥物騰挪空間，而在2023年底通過(guò)收購(gòu)Carmot獲得多款GLP-1/GIP藥物，以及此次引入petrelintide，可以看出，在種種戰(zhàn)略布局之下，羅氏希望以“組合拳”實(shí)現(xiàn)彎道超車。這種“外部引入+內(nèi)部協(xié)同”的策略，相較于諾和諾德耗時(shí)20年的自主研發(fā)路徑，這一策略顯著縮短了研發(fā)周期。
2023年發(fā)布財(cái)務(wù)報(bào)告時(shí)，羅氏表示，將從其研發(fā)管線中剔除5款神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域資產(chǎn)和3款腫瘤資產(chǎn)，其中包括兩款治療阿爾茨海默病（AD）的藥物——Crenezumab和Semorinemab，為通過(guò)27億美元收購(gòu)Carmot獲得的一系列GLP-1類藥物騰出空間。彼時(shí)，根據(jù)協(xié)議，羅氏向Carmot支付27億美元的預(yù)付款以及4億美元的額外里程碑付款。這筆總額高達(dá)31億美元的收購(gòu)案最受外界關(guān)注的是，羅氏將獲得多款GLP-1產(chǎn)品，其中包括GLP-1/GIP藥物CT-388。
千億美元市場(chǎng)能否重構(gòu)？
IQVIA數(shù)據(jù)顯示，自2021年新型GLP-1激動(dòng)劑上市以來(lái)，肥胖癥處方藥的銷售量顯著增加。另?yè)?jù)IQVIA Forecast Link顯示，該類藥物的銷售額將繼續(xù)增長(zhǎng)，到2031年將超過(guò)170億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為15.6%（2021—2031年）。
假定一位患者一次只接受一種肥胖癥處方藥物，那么2022年在7個(gè)主要市場(chǎng)接受肥胖癥藥物治療的患者數(shù)量預(yù)計(jì)為310萬(wàn)。這與這些國(guó)家約1.5億肥胖癥患者人數(shù)的數(shù)據(jù)相差甚遠(yuǎn)（假設(shè)平均占人口的19.3%），說(shuō)明這里可能存在巨大的未治療患者群體。肥胖癥患者的處方藥治療率還有繼續(xù)提高的空間。目前，在7個(gè)主要市場(chǎng)中，GLP-1激動(dòng)劑預(yù)計(jì)能治療27%的患者。
基于此，有藥企高管對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，諾和諾德與禮來(lái)雖占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但產(chǎn)能瓶頸和競(jìng)品圍剿已顯疲態(tài)。“盡管目前GLP-1藥物占據(jù)了市場(chǎng)的大部分份額，但預(yù)計(jì)到2030年，隨著新型機(jī)制藥物的出現(xiàn)和市場(chǎng)份額的增加，GLP-1藥物的市場(chǎng)份額可能不會(huì)如預(yù)期那樣下降，反而可能保持或增加。而基于當(dāng)前GLP-1藥物年費(fèi)用約1.3萬(wàn)美元，羅氏的聯(lián)合療法若能將減重效果提升至25%以上，定價(jià)可突破2萬(wàn)美元，就能創(chuàng)造更高利潤(rùn)空間。”
這也意味著，減重市場(chǎng)格局有望重構(gòu)。但，也有反對(duì)聲音指出：眼下，歐美醫(yī)保機(jī)構(gòu)已開始限制GLP-1藥物報(bào)銷范圍，聯(lián)合療法可能面臨更嚴(yán)苛的成本效益評(píng)估。在1月17日，美國(guó)政府宣布，諾和諾德減肥藥Wegovy和糖尿病藥物Ozempic等15種藥物被列入美國(guó)政府計(jì)劃于2027年進(jìn)行的醫(yī)保價(jià)格談判中。
“對(duì)于新入局玩家來(lái)說(shuō)，在存量市場(chǎng)中，企業(yè)需通過(guò)增強(qiáng)藥效、實(shí)現(xiàn)藥物口服化、長(zhǎng)效化及提升性價(jià)比等措施吸引消費(fèi)者；而在增量市場(chǎng)中，則需與領(lǐng)軍企業(yè)展開競(jìng)爭(zhēng)，搶占新靶點(diǎn)、新適應(yīng)證等領(lǐng)域的發(fā)展先機(jī)。”前述分析師強(qiáng)調(diào)。
為打破現(xiàn)實(shí)困境，具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的兩大巨頭正在加速產(chǎn)能布局以及適應(yīng)證擴(kuò)展，這也意味著，減重賽道的終極競(jìng)爭(zhēng)場(chǎng)景將不斷往外擴(kuò)展。以禮來(lái)為例，在財(cái)報(bào)中，禮來(lái)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官David A. Ricks透露，去年增加了數(shù)十億美元的投資以擴(kuò)大公司的生產(chǎn)能力。其中，去年10月，禮來(lái)中國(guó)宣布將投資約15億元人民幣用于其蘇州工廠的產(chǎn)能升級(jí)，擴(kuò)大2型糖尿病和肥胖創(chuàng)新藥物的生產(chǎn)規(guī)模；12月，禮來(lái)又宣布將斥資30億美元擴(kuò)充其新近收購(gòu)的位于美國(guó)威斯康星州的工廠規(guī)模，擴(kuò)大糖尿病和肥胖癥藥物的生產(chǎn)規(guī)模。
財(cái)報(bào)顯示，禮來(lái)將繼續(xù)加大投資以提高其生產(chǎn)能力，預(yù)計(jì)2025年上半年生產(chǎn)的可銷售腸促胰島素劑量（主要指替爾泊肽）至少是2024年上半年的1.6倍。
在適應(yīng)證方面，除了降糖、減重之外，禮來(lái)還針對(duì)替爾泊肽布局了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭、慢性腎病等多種適應(yīng)證；而司美格魯肽慢性腎衰、代謝性脂肪肝炎、阿爾茨海默病等多個(gè)適應(yīng)證的產(chǎn)品也在被快速推進(jìn)。
不過(guò)，但從本次羅氏的布局來(lái)看，53億美元的豪賭，既是跨國(guó)藥企對(duì)代謝疾病市場(chǎng)的注重，也折射出生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“單兵突破”到“生態(tài)協(xié)同”的范式革命。而對(duì)于中國(guó)藥企而言，不少企業(yè)也正積極發(fā)力，以期搶占市場(chǎng)份額。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)正在進(jìn)行超過(guò)20個(gè)減重及肥胖癥治療的臨床試驗(yàn)，其中多個(gè)已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段。同時(shí)，多款藥品已完成臨床Ⅲ期試驗(yàn)，準(zhǔn)備申請(qǐng)上市。未來(lái)，能否在減重藥的紅海之外，找到下一個(gè)“胰淀素級(jí)”靶點(diǎn)，也將決定未來(lái)十年的全球位次。
本文鏈接：風(fēng)口上的減重藥：羅氏豪擲53億美元，能否撼動(dòng)諾和諾德、禮來(lái)“雙雄”格局？http://m.lensthegame.com/show-9-39904-0.html
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