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政策動向
最高檢披露2024醫藥行業反腐相關數據
2月12日，最高人民檢察院官網在顯著位置發布最高人民檢察院檢察委員會委員、職務犯罪檢察廳廳長張曉津專訪文字實錄，其中提到部分2024醫藥行業反腐相關內容。
張曉津介紹，2024年1至11月，全國檢察機關起訴醫療、教育、就業等民生領域職務犯罪2727人，同比上升1.6倍。其中醫療領域職務犯罪涉及1800余人。張曉津也指出，檢察機關還配合監察機關深入整頓醫藥領域亂象，依法懲治“靠醫吃醫”、套取醫保資金等腐敗犯罪，推動解決“看病難”“看病貴”等問題。
張曉津也介紹，在保持對受賄犯罪高壓態勢的同時，依法嚴懲行賄犯罪。2024年1月至11月，檢察機關起訴行賄犯罪2772人，同比上升20.2%。
21點評：上述醫藥行業反腐的數據體現了醫藥反腐高壓常態化，起訴職務犯罪同比上升1.6倍增幅，反映出醫療領域腐敗存量的釋放，也體現反腐力度與精準度的雙重提升。受賄行賄一起查的落地，可以破除腐敗共生關系，精準打擊重點領域，并將震懾效應前置。始于2023年的醫療反腐風暴，在2024年通過制度化建設完成治理升級，醫藥反腐工作已從“運動式治理”轉向制度化、常態化監管。
國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第九十批）的通告
2月12日，國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第九十批）的通告，通告指出，經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第九十批）。
國家藥監局綜合司公開征求《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）》意見
2月12日，國家藥監局微信公眾號發文稱，為指導康復類數字療法軟件產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
藥械審批
諾和諾德司美格魯肽注射液新適應癥在中國申報上市
2月12日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示顯示，諾和諾德（Novo Nordisk）申報的3.1類新藥司美格魯肽注射液新適應癥上市申請獲得受理，尚無具體適應癥信息披露。根據注冊分類及諾和諾德公開資料推測，這可能是司美格魯肽2.4mg注射劑（商品名為Wegovy），此前已經在中國獲批用于長期體重管理。本次該產品在中國申報上市的適應癥可能為用于低已確診心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）風險。
恒瑞醫藥首個國產FXI抑制劑進入III期階段
2月12日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫藥啟動了新型抗凝藥SHR-2004的首個III期臨床試驗。SHR-2004是一種靶向凝血因子XI（FXI）的人源化單克隆抗體，可選擇性結合FXI和凝血因子XIa（FXIa），阻礙凝血因子XIIa（FXIIa）對FXI的激活，從而阻斷內源性凝血途徑的級聯反應過程，發揮抗凝作用。臨床前研究顯示，SHR-2004可以延長活化部分凝血活酶時間（一種血液檢測方法，用于評估血液的凝血功能），抑制FXI活性。
來恩生物TCR-T細胞療法獲FDA批準開展國際多中心2期臨床
2月12日，來恩生物（Lion TCR）宣布其mRNA編碼TCR-T細胞療法產品Liocyx-M004近日已獲得美國FDA批準啟動國際多中心2期臨床試驗，以評估Liocyx-M004單藥及其與侖伐替尼聯合使用的療效。
中奧生物1類新藥F1F3軟膏獲得臨床試驗默示許可
2月12日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示顯示，中奧生物1類新藥F1F3軟膏獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于由人乳頭瘤病毒(HPV)引起的尖銳濕疣的治療。根據中奧生物公開資料介紹，這是該公司自主研發的一款外用多肽軟膏，本次為該產品首次在中國獲批IND。
麗珠集團注射用JP-1366獲藥物臨床試驗批準
2月12日，麗珠集團公告，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準注射用JP-1366開展臨床試驗。JP-1366是一款新型鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，適應癥為消化性潰瘍出血。截至公告披露日，注射用JP-1366累計直接投入的研發費用約為人民幣510.01萬元。國內尚無P-CAB注射劑申報生產和上市，均處于臨床試驗階段。2024年國內P-CAB終端銷售金額約為人民幣10.45億元，同比增長52.58%。
資本市場
超維景完成超億元B輪融資
2月12日，北京超維景生物科技有限公司宣布完成超億元B輪融資。本輪融資由復健資本星未來基金、深創投社保基金及自有資金聯合領投，建投投資有限責任公司聯合投資。所融資金將進一步助力公司在高端科學儀器和創新醫療器械的創新研發，以及海內外市場的拓展，加速公司的全球化布局。
艾捷博雅完成億級別新一輪融資
2月12日，據艾捷博雅官微消息，艾捷博雅宣布完成億級別新一輪融資。本輪融資由華大共贏基金及德同資本投資，部分老股東持續追投。本輪融得資金將繼續用于艾捷博雅產業鏈布局及雙品牌推進，加速推進艾捷博雅完善的藥物分離純化解決方案及臨床質譜前處理自動化方案平臺的搭建。
安科生物擬使用自有資金不超過3100萬美元參與維昇藥業香港首次公開發行
2月11日，安科生物公告，公司擬使用自有資金不超過3100萬美元通過全資子公司安科生物(香港)有限公司，作為基石投資者參與認購VISEN Pharmaceuticals在香港聯合交易所發行的首次公開發行股份，并簽署《基石投資協議》。維昇藥業是一家處于研發后期、產品接近商業化的生物制藥公司，專注于在中國(包括香港、澳門及臺灣)提供特定內分泌疾病的治療方案。
成大生物公司實際控制人擬發生變更，股票復牌
2月12日，成大生物公告，公司實際控制人擬由遼寧省人民政府國有資產監督管理委員會變更為無實際控制人，經公司向上海證券交易所申請，公司股票將于2025年2月13日(星期四)開市起復牌。
行業大事
九安醫療擬以4591.05萬美元購買iHealth Inc.20%股權
2月12日，九安醫療公告，公司全資子公司Andon Holdings Co.,Ltd.的全資子公司Andon Hong Kong Co.,Limited擬與Best Ventures Limited簽署《股權轉讓協議》，購買其持有的iHealth Inc.20%的股權，交易價格為4591.05萬美元。交易完成后，九安醫療對iHealth Inc.的合并持股比例將由80%增加至100%。iHealth Inc.及其合并報表范圍內子公司2024年前三季度營業收入18.45億元，凈利潤5.09億元。
輿情預警
恒瑞醫藥中國BD負責人離職
2月11日，據消息，恒瑞醫藥中國BD負責人陳東博士已正式從恒瑞醫藥離職，并履新艾伯維。據介紹，陳東于2017年12月加入恒瑞醫藥，曾擔任恒瑞醫藥中國業務發展主管。自2023年2月起，陳東領導恒瑞中國區的業務拓展團隊，專注于全球合作的搜索評估、盡職調查、交易談判和聯盟管理
財報披露
吉利德發布2024年財報，Biktarvy大賣134億美元
2月11日，吉利德發布2024年財報，全年營收286億美元，同比增長6%。其中，業務基本盤HIV仍然保持穩健，Biktarvy大賣134.23億美元，美國市場份額能超過50%，位列暢銷藥排行榜第4位。抗腫瘤藥物銷售額33億美元，其中細胞療法20億美元，Trop2 ADC新藥銷售額13億美元。
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