中新經緯1月19日電 (王玉玲)近日，據國家藥品監督管理局(NMPA)官網，正大天晴等4家企業同日拿下艾曲泊帕乙醇胺片國內首仿加首家過評。
首仿，即首個經監管部門批準上市銷售的仿制藥。醫藥企業搶奪首仿藥地位上市，可以率先制定較低的價格，通過市場營銷活動，與原研藥爭奪市場空間。此外，據中新經緯不完全檢索，四家醫藥企業同日取得首仿地位屬于第一次，這是否會打響“價格戰”？
中國銷售額超過7億元，諾華獨占地位不保
公開資料顯示，艾曲泊帕乙醇胺片(商品名：瑞弗蘭)的原研藥企為跨國藥企諾華，該產品有“造血神藥”之稱。艾曲泊帕乙醇胺片在中國的化合物專利于2021年到期，距離其在中國上市僅四年。
2017年末，艾曲泊帕乙醇胺片在中國上市。用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的成人慢性免疫性(特發性)血小板減少癥(ITP)患者。
此后，艾曲泊帕乙醇胺片在中國不斷拓展新的適應癥，將上述適應癥適應人群拓展至成人及6歲及以上兒童，并拓展用于既往對免疫抑制治療緩解不充分的重型再生障礙性貧血(SAA)患者。
這款產品也為諾華帶來了不錯的營收。米內網數據顯示，艾曲泊帕乙醇胺片在2022年三大終端六大市場銷售額超過7億元。其中，院內市場(公立醫院終端+公立基層醫療終端)是主要銷售渠道，市場份額占比超過六成；零售藥店終端則是止血藥TOP2產品。
從過往歷程來看，仿制藥上市對于原研藥的沖擊較大。以諾華的纈沙坦氨氯地平片為例，該產品適用于纈沙坦單藥治療或者氨氯地平單藥治療未能充分控制血壓的患者。
米內網數據顯示，纈沙坦氨氯地平在2017年進入中國國家醫保目錄后銷量激增，當年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院終端銷售額已破10億元，2019年上漲至16億元，2017―2019年在中國城市實體藥店終端的銷售額增速均超過20%。
但2020年開始，諾華在該產品的市場獨占地位被打破，百奧藥業纈沙坦氨氯地平片上市，取得首仿資格，視同通過仿制藥一致性評價。此后，恒瑞醫藥、花園藥業、倍特藥業的仿制藥也紛紛上市。據米內網2022年刊文，從廠家競爭格局看，原研廠家諾華仍主導市場，但隨著越來越多的仿制藥獲批上市，其市場份額不斷被蠶食。
雖然艾曲泊帕乙醇胺片的銷售額不及纈沙坦氨氯地平，但在同一日，正大天晴、齊魯制藥、奧賽康、科倫藥業提交的4類仿制化藥艾曲泊帕乙醇胺片均獲批生產，并視同通過一致性評價。此外，艾曲泊帕乙醇胺片還有浙江海正藥業、遠大醫藥等多家醫藥企業的仿制注冊申請處于審評審批中，諾華的艾曲泊帕乙醇胺片市場份額或將面臨激烈爭奪。
仿制藥有多大降價空間？
值得注意的是，國家曾出臺政策鼓勵仿制艾曲泊帕乙醇胺片。2023年10月，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》。此外，艾曲泊帕乙醇胺片此前已經列入國家衛生健康委等多部門聯合發布的《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。
根據國家衛健委介紹，第三批目錄以臨床用藥需求為導向。一是填補國內臨床用藥空白。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機制藥品已經在境內上市，但由于臨床需求量大，存在供應短缺的風險，因此也納入鼓勵仿制的范圍，滿足臨床用藥可及。三是鼓勵創新制劑技術。
從艾曲泊帕乙醇胺片價格來看，2019年艾曲泊帕乙醇胺片被納入國家醫保目錄，目前價格約在4396元/盒(25mg*28片)。在本次艾曲泊帕乙醇胺片迎來多款仿制產品后，市場價格能有多大的降幅？
興業證券在2018年發布的研報中指出，仿制藥的定價與其競爭結構相關，質量符合標準的生產廠家增多的過程也是逐步降價的過程。首仿藥售價略低于原研藥，第二款仿制藥上市后價格會迅速下降到原研藥一半以下，因此首仿藥是仿制藥企業獲得利潤的重要來源。中國仿制藥質量提升，一方面會沖擊原研藥的定價策略，另一方面中國國產仿制藥的競爭，使藥物價格整體呈現下降趨勢。
除了從定價策略上，為了爭奪市場，仿制藥企可能選擇降價，以價換量外，根據國務院辦公廳《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》，在集采觸發機制中提到，按照保基本、保臨床的原則，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。對通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品優先納入采購范圍。符合條件的藥品達到一定數量或金額，即啟動集中帶量采購。
中新經緯注意到，從市場來看，艾曲泊帕乙醇胺片具有一定的臨床必需性。ITP是一種獲得性、免疫性、出血性疾病，而艾曲泊帕乙醇胺片是全球首個針對該適應癥的口服藥物。由此，伴隨著仿制藥的獲批，艾曲泊帕乙醇胺片或已滿足集采的觸發機制，將會迎來多大的降價空間，還有待觀察。
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責任編輯：常濤 李中元
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