21世紀經(jīng)濟報道記者 韓利明 上海報道
“現(xiàn)在的醫(yī)美博主真的太壞了，居然鼓吹用CaHA菲林普利打淚溝這么容易顯形的位置……這玩意兒壓根就沒有通過械Ⅲ臨床試驗！”在社交平臺上，這條編輯于2024年9月的內(nèi)容，已經(jīng)收獲了120個贊和180條評論。
該分享中提及的CaHA，即羥基磷灰石，作為國際醫(yī)美領(lǐng)域三大再生材料之一，與聚左旋乳酸 PLLA（童顏針主要成分）、聚己內(nèi)酯 PLC（少女針主要成分）齊名。在童顏針、少女針市場教育的帶動下，羥基磷灰石也熱度漸升，昊海生科、華熙生物、巨子生物、艾爾建、Merz、睿合醫(yī)藥等國內(nèi)外企業(yè)紛紛展開布局。
今年1月，有醫(yī)美領(lǐng)域資深人士向21世紀經(jīng)濟報道提供數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)一級市場調(diào)研以及部分企業(yè)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)來計算，國內(nèi)羥基磷灰石現(xiàn)在一年可能用掉了數(shù)十萬只，最多可能會達到50萬支。
但彼時，市場上似乎并無完全合規(guī)的產(chǎn)品獲批。信達證券研報也在2024年初分析指出，國內(nèi)的部分已上市產(chǎn)品的適應(yīng)證，不完全與當(dāng)前醫(yī)美機構(gòu)治療使用場景中消費者實際需求匹配，因而從合規(guī)宣傳角度存在一定風(fēng)險。
就在今年2月，公開資料顯示，深圳市南山區(qū)衛(wèi)生健康局已召開視頻約談會議，要求轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療美容機構(gòu)對含羥基磷灰石成分的醫(yī)美注射劑進行自查自糾、立即整改，并停止使用。涉及的產(chǎn)品品牌及名稱包括：菲林普利、畫緹、悅齡素、海魅云鏡、寶尼緹、鎖齡臻等。
然而到了 2025 年 3 月，仍有不少網(wǎng)友在社交平臺回復(fù)，“剛打的菲林普利，很香，才6000。”“打的海魅云鏡，效果絕了，不想它代謝掉。”……也有網(wǎng)友疑惑，“都在打的菲林普利這些產(chǎn)品，到底是有多牛？”
隨著醫(yī)美市場對“合規(guī)”使用羥基磷灰石的討論愈發(fā)熱烈，近兩個月來，國內(nèi)已相繼有兩款用于面部的羥基磷灰石產(chǎn)品獲批上市。產(chǎn)品上市后的規(guī)范化使用情況是否會迎來轉(zhuǎn)機？
合規(guī)首證“短兵相接”
2025年，醫(yī)美賽道上的羥基磷灰石合規(guī)首證之爭，硝煙彌漫。
今年2月，摩漾生物科技有限公司旗下產(chǎn)品Aphranel?優(yōu)法蘭（注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的三類醫(yī)療器械注冊認證，成為中國首個獲批用于面部軟組織填充的羥基磷酸鈣（CaHA）注射針劑。
彼時優(yōu)法蘭在公眾號中強調(diào)，“這一里程碑式的突破不僅彰顯了摩漾生物在生物材料領(lǐng)域的卓越造詣，更開啟了中國醫(yī)療美容行業(yè)CaHA領(lǐng)域的規(guī)范化新紀元。”
優(yōu)法蘭尚在上市預(yù)售首發(fā)期間（2025年6月之前），3月10日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械批準證明文件送達信息顯示，Merz North America Inc.（梅爾茨北美公司）的注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑Radiesse（“瑞德喜”）獲批。
瑞德喜由此也成為國內(nèi)首個獲批的進口羥基磷灰石面部注射劑，也是國內(nèi)第二款獲批的羥基磷灰石面部注射產(chǎn)品。同時，該產(chǎn)品也是唯一一款經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的羥基磷灰石醫(yī)美注射劑。
如何理解羥基磷灰石賽道競爭的激烈程度？她山（北京）咨詢有限公司創(chuàng)始人陳貽凡向21世紀經(jīng)濟報道記者解釋，“對比以前，一張頸紋適應(yīng)證的注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液械Ⅲ證，讓愛美客壟斷了這個賽道整整9年。即便是2021年才橫空出世的少女針，也等了同為PCL的塑妍真3年之久。”
“以往需數(shù)年才能走完的獨占窗口期，其間所蘊含的情節(jié)起伏、技術(shù)更迭、產(chǎn)品創(chuàng)新以及財富創(chuàng)造歷程，如今卻被大幅壓縮至短短 21 天。”陳貽凡感慨，稀缺性構(gòu)筑的行業(yè)壁壘已然崩塌，械Ⅲ注冊證不再是上游廠商的“長期飯票”。
陳貽凡對兩款產(chǎn)品的成分、維持時間等進行對比后指出，“和現(xiàn)如今大量的材料一樣，盡管在微觀上產(chǎn)品具有各種各樣的不同，但在求美者可感的體驗維度上，依然可以被劃歸到‘同質(zhì)化’競爭的框架內(nèi)。疊加如今越來越快的‘下證’速度，越來越短暫的證照紅利期，上游的競爭格局的復(fù)雜度已經(jīng)發(fā)生質(zhì)變。”
不過面對瑞德喜的競爭，2025年3月13日，優(yōu)法蘭公眾號再次發(fā)文“致敬CaHA同行者”，強調(diào)“合規(guī)同征鈣世元年，共啟再生醫(yī)美新篇。”
行業(yè)風(fēng)口下的超適應(yīng)證使用？
“羥基磷灰石一定是未來醫(yī)美行業(yè)的風(fēng)口。”不少醫(yī)美領(lǐng)域的從業(yè)者廣泛看好這一賽道。信達證券研報也指出，海外市場來看，羥基磷灰石療程數(shù)占比較低但具備更強增長動力。
在這背后，是羥基磷灰石自身擁有的獨特優(yōu)勢。據(jù)悉，羥基磷灰石和人體骨骼、牙齒的無機成分相似，所以有很好的生物相容性，可以用于骨缺損填充，幫助修復(fù)骨骼，對牙齒具有較好的再礦化、脫敏以及美白作用。
同時，羥基磷灰石也可以在醫(yī)美領(lǐng)域用于面部填充來改善輪廓，像隆鼻、隆下頦等。和傳統(tǒng)填充材料相比，其效果更持久，但也可能存在局部炎癥反應(yīng)等情況。
受益于此，在優(yōu)法蘭和瑞德喜“貼身肉搏”之前，羥基磷灰石賽道早已擠滿入局者。
21世紀經(jīng)濟報道記者以“羥基磷灰石”為關(guān)鍵詞，在藥品監(jiān)督管理局共查詢到24條注冊信息，其多為“羥基磷灰石涂層人工髖關(guān)節(jié)”、“羥基磷灰石涂層股骨柄”、“羥基磷灰石義眼臺”等產(chǎn)品。
其中，根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息，菲林普利產(chǎn)品名稱為“羥基磷灰石生物陶瓷”，適應(yīng)范圍為各種原因所致的骨缺損修復(fù)或填充；各種原因所致的軟組織修復(fù)或增強。海魅云境名稱同為“羥基磷灰石生物陶瓷”，適用范圍為適用于非承重性骨缺損的填充。
而此前，21世紀經(jīng)濟報道記者從小紅書平臺中統(tǒng)計了20名使用過羥基磷灰石的消費者，其中13名注射了睿合醫(yī)藥的菲林普利，6名注射了昊海生科和上海倍爾康合作的海魅云境，1名注射了瑞德喜。
根據(jù)梳理，在這20名使用過羥基磷灰石產(chǎn)品的消費者中，使用菲林普利的消費者均在面部注射：一位在“T區(qū)”，即額頭和鼻子；一位主要用于面部中胚層，注射了五次，均為S型菲林普利；還有一位同時注射兩個材料，150u保妥適和2支M型菲林普利，約在發(fā)際線太陽穴位置。
如此看來，在上述羥基磷灰石產(chǎn)品未明確獲批用于面部注射的時候，已有不少求美者“超適應(yīng)證”使用？
聯(lián)合麗格醫(yī)療美容集團創(chuàng)始人、董事長李濱此前在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時解釋，根據(jù)國家藥監(jiān)局的產(chǎn)品注冊證信息，“羥基磷灰石生物陶瓷”的適用范圍為“適用于非承重性骨缺損的填充”。從這一適用范圍來看，醫(yī)生只要貼著骨膜注射這一產(chǎn)品，用于非承重性骨缺損的修復(fù)，或者是跟骨缺損相關(guān)聯(lián)的注射填充，那就是在適應(yīng)證之內(nèi)。同時要注意，要用于“非承重骨”，例如腿骨就不能注射，因為有承重作用，但面部就屬于非承重骨。
但對于部分適應(yīng)證明確用于口腔或者骨科的產(chǎn)品，李濱認為，這些產(chǎn)品本身是安全的，只不過適應(yīng)證在于別的部位，打在面部可能屬于超適應(yīng)證。
隨著優(yōu)法蘭和瑞德喜兩款明確用于面部的產(chǎn)品獲批上市，該市場是否會趨于“合規(guī)”？這一問題或難有肯定的回答。
行業(yè)規(guī)范任重道遠
“當(dāng)前醫(yī)美行業(yè)存在諸多亂象，其中超適應(yīng)證使用醫(yī)美產(chǎn)品的問題尤為突出。”陳貽凡指出，幾乎所有注射類醫(yī)美產(chǎn)品都存在超適應(yīng)證使用的情況，“以羥基磷酸鈣為例，摩漾和Merz獲批的適應(yīng)證同樣是鼻唇溝，然而在面部其他部位進行注射的現(xiàn)象屢見不鮮，這顯然也屬于超適應(yīng)證使用。”
21世紀經(jīng)濟報道記者通過查閱國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)也獲悉，摩漾生物旗下產(chǎn)品優(yōu)法蘭的適用范圍/預(yù)期用途為“用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋”。不過目前尚未能在該官網(wǎng)中查閱到有關(guān)瑞德喜的適用范圍。
“目前，針對醫(yī)療器械超適應(yīng)證使用，我國尚無明確的法律條文予以規(guī)范。在實際操作中，大多參考《中華人民共和國醫(yī)師法》中有關(guān)藥品超適應(yīng)證使用的條款，在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)（如專家共識、學(xué)術(shù)論文等）的藥品用法實施治療。”陳貽凡進一步解釋。
“其中，關(guān)鍵環(huán)節(jié)在于病歷管理，即確保患者（求美者）充分知情同意。”陳貽凡表示，若病歷書寫規(guī)范，便能在很大程度上規(guī)避超適應(yīng)證使用的合規(guī)風(fēng)險，“在當(dāng)前缺乏明確法律規(guī)定的情況下，規(guī)范病歷書寫并留存證明，成為行業(yè)內(nèi)摸索出的一種相對能降低法律風(fēng)險的方式。”
但是，市場中是否所有的醫(yī)美機構(gòu)都會按照這些步驟來完成合規(guī)流程？在多位業(yè)內(nèi)人士看來，因為醫(yī)生是有職業(yè)道德和規(guī)范的，疊加監(jiān)管嚴格，大多數(shù)醫(yī)美機構(gòu)都會做到。但對于具有欺詐屬性的醫(yī)美機構(gòu)就另當(dāng)別論。
而陳貽凡也指出，“醫(yī)美行業(yè)中依然存在不具備醫(yī)療資質(zhì)的機構(gòu)與不合規(guī)的產(chǎn)品。監(jiān)管工作面臨重重困難，例如美容院私下開展醫(yī)美項目，甚至存在從業(yè)者在酒店房間為消費者進行注射等違規(guī)行為，給監(jiān)管帶來極大挑戰(zhàn)。”
不過，陳貽凡也表示，隨著行業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管已逐步跟上步伐，行業(yè)狀況較以往有了明顯改善。但醫(yī)美行業(yè)的規(guī)范之路依舊任重道遠。
近年來，受益于注射類產(chǎn)品類型多樣、功效豐富，且效果明顯、操作簡便、恢復(fù)期短等功效，逐漸成為諸多求美者的選擇。而對于注射類醫(yī)美項目的違規(guī)整治，監(jiān)管部門也一直高度重視。
其中，面向消費者，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《注射醫(yī)療美容醫(yī)療器械消費風(fēng)險提示》強調(diào)，“我國已批準上市的注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑等整形用注射填充物類醫(yī)療器械，在使用過程中需要通過注射針等醫(yī)療器械注射到真皮層或皮下組織。按照有關(guān)規(guī)定，相關(guān)注射必須在有資質(zhì)的美容醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，由具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷的執(zhí)業(yè)醫(yī)師操作，并嚴格按照醫(yī)療器械說明書進行使用。”
而面向服務(wù)機構(gòu)，監(jiān)管部門也多次進行專項整治。例如2024年底，國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息顯示，上海科靈精密量儀有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“放療定位持久型無菌皮膚記號筆”；吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“注射用透明質(zhì)酸鈉”……
在這條追求美的道路上，唯有消費者保持理性、醫(yī)美機構(gòu)堅守規(guī)范、企業(yè)注重創(chuàng)新與合規(guī)、監(jiān)管部門強化監(jiān)管，才能讓醫(yī)美行業(yè)真正成為一個安全、可靠、可持續(xù)發(fā)展的美麗產(chǎn)業(yè)。
本文鏈接：羥基磷灰石接連獲批，“鈣世元年”能否開啟合規(guī)新篇？｜315健康調(diào)查http://m.lensthegame.com/show-9-40052-0.html
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