中新經緯12月15日電 (林琬斯)近日，Cloudbreak Pharma Inc.(下稱撥康視云)遞表港交所。撥康視云入局的是被市場稱為“金眼銀牙”的眼科賽道，產品覆蓋眼睛前部及后部主要疾病。此外，撥康視云也入局了被稱為“近視神藥”的阿托品眼用制劑。
不過，身處黃金賽道的撥康視云，目前還未有產品商業化，也沒有營收與利潤。
已有四款藥物進入臨床
撥康視云的歷史可追溯至2015年9月，當時NI Jinsong連同其他聯合創始人Van Son Dinh及LI Jun Zhi于美國創建營運附屬公司之一Cloudbreak USA。
目前，NI Jinsong擔任集團主席、執行董事兼首席執行官，Van Son Dinh擔任執行董事兼首席營運官。NI Jinsong有著有近30年的生命科學行業經驗，Van Son Dinh也在制藥行業擁有超過26年的經驗，兩人均為美國國籍。
目前，撥康視云已經建立一個由七種候選藥物組成的管線，覆蓋眼睛前部及后部的主要疾病，其中有四款處于臨床階段的候選藥物(即CBT-001、CBT-009、CBT-006和CBT-004)及三款處于臨床前階段的候選藥物(即CBT-007、CBT-145和CBT-011)。
在上述七種候選藥物中，撥康視云仍未有商業化產品。不過，CBT-001與CBT-009是撥康視云核心產品，也是目前進展最快的兩款產品。
一旦獲批準，CBT-001及CBT-004預期分別是治療翼狀胬肉及血管化瞼裂斑的全球同類首創藥物，目前全球并無獲批的藥物用來治療翼狀胬肉及血管化瞼裂斑。翼狀胬肉的現有治療選項是手術切除。
撥康視云在招股書中介紹，翼狀胬肉的主要特征是生長在角膜邊緣上呈翼狀纖維血管的結膜組織，其損傷角膜，可導致視力障礙。預計到2032年，全球翼狀胬肉及血管化瞼裂斑患者人數將分別達到10.77億人及12.84億人。
根據招股書，目前，CBT-001已分別于2022年6月及2023年9月在美國及中國開展第3期多地區臨床試驗，預計將于2025年底前完成美國及中國的第3期多地區臨床試驗，計劃在全球第3期多地區臨床試驗完成后，于2026年分別向美國食品和藥物管理局及中國國家藥監局提交新藥申請。
CBT-006的適應癥為瞼板腺功能異常相關的干眼癥。一旦獲批準，CBT-006預期是治療瞼板腺功能異常相關的干眼癥(瞼板腺功能異常相關的干眼癥)的全球同類首創藥物。
另外，撥康視云也在為未來的商業化進程鋪路。撥康視云表示，短期內商業化準備工作將專注于最成熟的核心產品CBT-001。一旦獲批，撥康視云計劃在美國實現CBT-001商業化，并尋求政府及私人保險機構作為第三方償付CBT-001的成本，也可能就CBT-001在美國的生產及商業化尋求與領先醫藥公司的合作。
在大中華區，撥康視云在2020年4月與遠大醫藥訂立商業化許可安排：遠大醫藥獲授獨家、可轉授、含特許使用權許可，以生產及商業化CBT-001。
入局“近視神藥”
另外，撥康視云也布局全球青少年近視藥物市場。根據弗若斯特沙利文報告，全球治療青少年近視藥物的市場規模，在2022年至2027年及2027年至2032年的復合年增長率預計分別為103.5%及17.6%。
撥康視云的另一款核心產品CBT-009是新型阿托品眼用制劑，用于治療青少年近視。阿托品是一種被廣泛應用于眼科的藥物，可以通過抑制近視眼球的生長來延緩近視的進程，亦被市場追捧為“近視神藥”。
據了解，目前美國和中國并無批準任何阿托品藥物用來治療青少年近視，而中國批準用來治療青少年近視的藥物為非阿托品。
撥康視云在招股書中表示，一旦獲批準，CBT-009預期是治療青少年近視的全球同類最佳藥物。目前，CBT-009在美國進行第三期臨床試驗已被批準。
撥康視云表示，根據CBT-009的臨床試驗及制劑穩定性結果，CBT-009預期能顯著提高患者耐受性、安全性及產品穩定性。
在阿托品眼用制劑市場中，目前中國國內進展最快的企業是興齊眼藥。今年4月24日，興齊眼藥宣布，其用于治療近視的硫酸阿托品滴眼液境內上市申請獲得國家藥監局受理。公告次日，興齊眼藥股價開盤漲停。
5月17日，興齊眼藥公告稱，硫酸阿托品滴眼液被國家藥監局藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單。另外根據國家藥監局藥審中心(CDE)官網信息，硫酸阿托品滴眼液已于9月27日正式提交補充資料。
德邦證券今年11月的研報顯示，按照正常流程，預計(興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液將于)2024年第一季度正式獲批。根據預測，低濃度阿托品近視防控主要用于5-16周歲兒童及青少年人群，該年齡段近視人群總數近1億人；當前主流阿托品院內制劑年費用約為3600元，中性情況下，預計興齊眼藥的產品能在上市的第3個完整年(即2027年)達到銷售峰值，達到101.8億元，將重塑眼科藥物市場格局。
另外，全球青少年近視藥物市場也吸引了諸多企業布局。目前，兆科眼科、恒瑞醫藥、歐康維視均有低濃度阿托品在研產品。今年7月，歐康維視公告，其用于延緩或減慢兒童近視的進度的0.01%及0.05%硫酸阿托品滴眼液在中國國內申請三期臨床試驗獲國家藥監局藥品審評中心受理。恒瑞醫藥2023年半年報顯示，截至2023年7月31日，其用于延緩兒童近視進展的HR19034滴眼液目前進展到臨床三期試驗。
10月13日，兆科眼科公告其用于治療近視加深的阿托品候選藥物之一NVK002為期一年中國第三期臨床試驗(小型CHAMP)的積極頂線結果：與使用安慰劑相比，0.01%及0.02%劑量的NVK002對減緩研究對象近視加深均表現出統計學 及臨床意義方面的差異。
2020年10月，兆科眼科與美國Nevakar公司簽訂協議，引入后者開發的低濃度硫酸阿托品在大中華區等地區開發和商業化權益。
另外，一旦CBT-009的第3期臨床試驗開始，撥康視云計劃進行類似市場教育活動，以籌備CBT-009商業化。
兩年半虧損超12億元
雖然目前尚未有商業化產品，撥康視云已經進行了A輪、B1輪、B2輪、C輪四輪融資，分別獲得140萬美元(約合人民幣1000萬元)、560萬美元(約合人民幣3981.71萬元)、1150萬美元(約合人民幣8176.73萬元)、1.27億美元(約合人民幣9.03億元)融資，吸引到包括高特佳、建銀國際、倚鋒資本、鼎暉投資、中銀國際等投資方。
在2021年11月拿到C輪融資后，撥康視云估值達到4.69億美元(折合人民幣33.35億元)。
之后，撥康視云再無獲得新的融資。同時，由于目前并無獲批準商業銷售的藥品，也沒有從藥品銷售中產生任何收益，自成立以來，撥康視云每年均錄得經營虧損。
2021年、2022年及2023年上半年，撥康視云錄得經營虧損分別為936.9萬美元(約合人民幣6661.55萬元)、2301.3萬美元(約合人民幣1.64億元)、1574.0萬美元(約合人民幣1.12億元)，分別錄得全面虧損總額為3723.1萬美元(約合人民幣2.65億元)、7295.3萬美元(約合人民幣5.19億元)、5930.8萬美元(約合人民幣4.22億元)。
截至2023年上半年，公司現金及現金等價物為4604.4萬美元(約合人民幣3.27億元)，短期銀行存款僅有2300萬美元(約合人民幣1.64億元)。
不過，撥康視云在招股書稱，公司擁有充足的營運資金支付自招股書刊發日期起計至少12個月至少125%的成本(包括一般、行政及營運成本以及研發成本)。
另外，撥康視云認為，假設未來平均現金消耗率為截至2023年6月30日止六個月水平的1.5倍(主要按截至2024年12月31日止十八個月的預期每月現金消耗率計算)，公司估計截至2023年6月30日的現金及現金等價物將能夠維持財務可行性約20個月。
撥康視云也在招股書中指出，報告期內，公司經營活動的現金流量為負數，可能需要大量額外資金用于藥物開發計劃及商業化工作，而該等資金可能無法以可接受條款獲得或根本無法獲得。
另外，撥康視云指出，報告期錄得流動負債凈額，使公司面臨流動資金風險，且該狀況可能持續或再次出現。
招股書披露，2021年、2022年及2023年上半年，撥康視云的流動負債凈額為3624.8萬美元(約合人民幣2.58億元)、9431.2萬美元(約合人民幣6.71億元)、1.29億美元(約合人民幣9.17億元)，負債總額分別為1.88億美元(約合人民幣13.37億元)、2.27億美元(約合人民幣16.14億元)和2.73億美元(約合人民幣19.41億元)。
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責任編輯：常濤 李中元
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